仮想製薬工場

オンラインウェビナーの予行演習に参加された皆様にアンケートをお送りしました。その結果をまとめて、返信させていただきました。

今後オンラインウェビナーを視聴される方々の参考になればと考え、その内容を貼り付けました。これからウ ...

「リモート監査」の記事が、Pharmaceutical onlineに出ていました。どんな方法かというと、ビデオ会議とファイル共有システムによって、文書を見ながらインタビューするスタイルです。

リモート監査は、過去に遵守の ...

今回の対象会社は、ブルガリアのOTC製造施設です。

今回は、品質部門の責任と手順に関する要件の一部に注目しました。

指摘は、１）出荷判定試験；　２）コンポーネントの確認試験；　３）品質部門；  ４）安定性プログ ...

３．５日間培養を６日間培養してしまったら、どうすればよいのか？

最近の微生物のメーリングリストで、「突然のシャットダウンで培養のタイミングが１～２日長くなってしまったがどうしよう」みたいな投書がありました。このケースではシ ...

２．培養時間２４時間とか５日間とかの誤差はどこまで許容されるか？

どこまででしょうね。マジックナンバーはないように思いますが。もしかしたらあるかもしれませんが、私は見たことがありません。はっきり書かれたものがあればいいなと ...

西山経営研究所の人材育成講座のクラス定員は、スカスカになりました。教室の定員は４６名ですが、机１つに２人がけにしているので、クラスの定員は２４名で設定しています。しかし、新型コロナには負けますね。人と人の間をあけるため、机１つに１名が ...

公定法の培養時間は「バリデートされた」と定義されています。このまま採用してよいか？

薬局方の他の試験法を採用するとき、皆さんはどうしますか。

そうですね、併行精度なんていうものを確認しますよね。

薬 ...

微生物試験の培養時間は、ほぼ公定法で決まっています。その場合は、培養時間はバリデートされているということになりますね。

培養時間に関しては、ポイントが３つあります。（(“..)φ：もっとありますよね。専門家の皆 ...

今回の対象会社は、インドの注射剤製造施設です。

対象工場はインドにありますが、アメリカのCEO宛に発出されました。インドのサイトリーダーには、カーボンコピーが出されています。

指摘は、フォローアップ調査に関する ...

「当然でしょう」と言いたくなりますよね。「根拠は？」と聞かれて時に、「当然でしょ」とは答えにくいですよね。そこで、実際にGMP要件なのかどうか調べる必要がありますね。GMPやガイダンスを読む必要があります。

FDAのCGM ...