仮想製薬工場

２．培養時間２４時間とか５日間とかの誤差はどこまで許容されるか？

どこまででしょうね。マジックナンバーはないように思いますが。もしかしたらあるかもしれませんが、私は見たことがありません。はっきり書かれたものがあればいいなと ...

西山経営研究所の人材育成講座のクラス定員は、スカスカになりました。教室の定員は４６名ですが、机１つに２人がけにしているので、クラスの定員は２４名で設定しています。しかし、新型コロナには負けますね。人と人の間をあけるため、机１つに１名が ...

公定法の培養時間は「バリデートされた」と定義されています。このまま採用してよいか？

薬局方の他の試験法を採用するとき、皆さんはどうしますか。

そうですね、併行精度なんていうものを確認しますよね。

薬 ...

微生物試験の培養時間は、ほぼ公定法で決まっています。その場合は、培養時間はバリデートされているということになりますね。

培養時間に関しては、ポイントが３つあります。（(“..)φ：もっとありますよね。専門家の皆 ...

今回の対象会社は、インドの注射剤製造施設です。

対象工場はインドにありますが、アメリカのCEO宛に発出されました。インドのサイトリーダーには、カーボンコピーが出されています。

指摘は、フォローアップ調査に関する ...

「当然でしょう」と言いたくなりますよね。「根拠は？」と聞かれて時に、「当然でしょ」とは答えにくいですよね。そこで、実際にGMP要件なのかどうか調べる必要がありますね。GMPやガイダンスを読む必要があります。

FDAのCGM ...

よくバッチサイズが異なる同じ製造工程を複数持っている工場があります。

例えば、ある原薬の製造を２つの製造棟（仮にAプラントとBプラントとします）で併行して製造している工程があるとします。バッチサイズが異なる工程です。ただし ...

FDAのWarning letterを紹介します。(“..)φ印の記述は、私のコメントです。

今回の対象会社は、デンマークのOTC製造施設です。

FDA-483を詳細にレビューしたところ、回答は是正 ...

東京オリンピックは、今年は実施しないことになりましたね。オリンピックを避けて人材育成の講座をスケジューリングしていましたが、また少し考えなければならなくなりました。

新型コロナウイルスの終息がいつになるのか、予言はできませ ...

定員を12名程度にして、3人掛けの机に1名着席の座席配置を考えてみました。クラスの定員が半数になるので密度は少なくなり、環境としては少しマシになるかなという感じです。

しかし、調整が大変です。参加予定の皆様に、スケジュール ...