お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」の募集を開始しました(3/4)
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました(3/4)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム

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今年は4月22~24日に東京ビックサイトで医薬・バイオなどの集中的な展示会が開催される。毎年盛況で、会場を回るだけで勉強になるので、時間を空けてできるだけ行くようにしている。去年は最終日に1時間ほど駆け足で見ることができた。今年は時間 ...

GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム

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最近読んだECAのGMPニュースに、こんな記事が載っていた。

The GMP deviations detected during inspections with regard to electronic data ar ...

GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム

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たまに「リスクで指摘された例はあるか?」と聞かれることがある。リスクマネジメントの導入が言われてから久しいだけに、気になるところだ。

FDAのWarning Letterに関して言えば、ダイレクトに指摘された例はない。Wa ...

GMP査察,GMP遵守,スタジオGMP,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練,4 チャンネル

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今年の公開セミナーの予定を一部載せました。ホームページ(トップページ)の右欄の公開セミナーの予定にリンクを貼りました。 現在確定しているのは、以下の3講座です。そのうちの2講座は案内書を作成しました。講座名をクリックしていただくと、案 ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,その他の領域,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,掲示板

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ルーマニア当局が発行した非遵守報告書です。

■2014/09/02 ホームページ掲載
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EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,包装,指摘事項,製造,試験室

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■2014/8/4 ホームページ掲載

スペイン当局が配信したGMP Non-Compliance Reportです。

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FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練

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公開セミナー GMP監査 (2日間コース) のお知らせ
-FDA査察官の監査テクニックから学ぶ-

開催日:2014年9月9日~10日(火~水)
開催場所:LMJ東京研修センター

詳しくは案内パン ...

GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,スタジオGMP,ブログ,仮想製薬工場

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公開セミナー GMP監査 (2日間コース) のお知らせ

-FDA査察官の監査テクニックから学ぶ-

開催日:2014年9月9日~10日(火~水)

開催場所:東京

詳しくは案内パンフレット(pdf版)をご ...

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今週は医薬品GMPに関するWarning letterが3通掲載されました。(2014/06/17 ホームページ掲載)

米国の調剤薬局、中国のAPIメーカー、インドのAPIメーカーの査察結果です。最後のインドの会社は、カナ ...

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FDA査察の生々しい現場の情報を書いた本:FDA査察

書き下ろしと言ってもよいぐらいの本です。 経営者の方にも読んでいただきたい本です。