FDA Warning Letter(320-18-11):イタリアのOTC医薬品:1)出荷判定試験の不備;2)原料の受入試験;3)プロセスバリデーション;4)安定性試験と有効期間
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、イタリアのOTC医薬品製造施設です。指摘は、1)出荷判定試験の不備;2)原料の受入試験;3)プロセスバリデーション;4)安定性試験と有効期間の4項 ...
FDA Warning letter(320-18-14):OTC医薬品(中国):装置;製造手順;試験;原料;記録
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC製造施設です。指摘は、装置のメンテナンスができていないこと(充てん機の汚れなど);手順通りに実施していないこと;出荷判定に必要な試験が ...
FDA Warning letter(Case# 532514):OTC医薬品受託製造業者(アメリカ)
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterが掲載されました。今年3通目の警告書です。今回の対象会社は、アメリカのOTC医薬品製薬製造施設です。
指摘された項目は、保管区域の汚染および混同防止管理不足、品質部門 ...
MHRAの非通知査察について
MHRA Inspectrateのブログで、GMPの非通知査察や短期通知査察(2-3日前に予告)について書かれていました。昨年6月のPart1の続きとして書かれています。
ちなみに、MHRAでは通常1ヶ月前までには通知する ...
今年最後のFDAのWarning letterが掲載されました(4通)
今回は、製剤に対する警告書が3通、APIに対する警告書が1通掲載されました。
APIはドイツの会社で、OOS調査と試験手順の2項目が指摘されています。
製剤は韓国の会社が2社、米国の会社が1社です。
FDA査察の第2版出ました
山岡尚志先生執筆の「FDA査察 良い結果を出すためのポイント~査察の実態を学ぶ~」第2版が出版されました。先生は、本の「はじめに」にも認めている通り、FDA査察だけでも34回経験しています。私は、この手の本の筆者として、日本で先生ほど ...
FDA Warning letter(320-18-17):カナダの会社:品質監督など
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、カナダの製剤製造施設です。すでにこの会社は、11月にインポートアラート66-40を受けています。指摘事項は、品質管理部門(QCU)、品質監督、原料 ...
EMA Non-Compliance Report(UK GMP 44338)イギリス当局;バングラデシュの会社の初回査察
このNon-Compliance Reportは、イギリス当局から発行されました(発行日2017年12月11日Report No : UK GMP 44338 Insp GMP 44338/11868716-0001 SNC)。対象の ...
EMA Non-Compliance Report(2017090955)デンマーク当局;QA、GDP、輸送業者の適格性評価など
このNon-Compliance Reportは、デンマーク当局から発行されました(発行日2017年11月8日Report No : 2017090955)。対象の会社は、デンマークの医薬品製造業者です。
2017年9月2 ...
FDA Warning Letter(320-18-13):韓国のOTC医薬品(品質部門)
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC製造施設です。この会社は、FDAに回答をしていません。
WL#:320-18-13
日付: 2017年12月5日 ...