お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」の募集を開始しました(3/4)
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました(3/4)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

組織経営,GMP経営,ブログ,品質システム

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2014年のフォーブスインサイト(Forbes INSIGHTS:www.forbes.com/forbesinsights)の「品質文化に関する調査」で、興味ある結果が出ています。2,291人の経営幹部と管理職を対象にした大規模なア ...

GMP経営,ブログ,品質システム

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「品質は経営幹部によって作られる。だから、会社の製品やサービスの品質は、経営幹部が決定した品質以上に良くなることはない。」W・エドワーズ・デミング,「デミング博士の新経営システム論」NTTデータ通信品質管理研究会訳、NTT出版㈱、19 ...

GMP情報ダイジェスト,PIC/S情報,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板,試験室

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PIC/S GMPが久々に改訂されました。

2016年12月22日ジュネーブにて、以下のPIC/S GMPのチャプターが改訂されました。Ch.1とCh.7は、チャプター名が変更になっています。

改訂されたPIC ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項

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FDAのWarning letterが掲載されました。

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。

CGMP遵守違反と査察妨害行為で ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,掲示板,施設,製造,試験室

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FDAのWarning letterが掲載されました。今回の対象会社は、スペインのAPI製造施設です。
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WL#:320-17-08
日付:November 22, 2016 ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板

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品質メトリクスのドラフトガイダンスの改訂版が出ました(2016年11月)。今回のドラフトで、FDAは「報告プログラムの自主的な段階(voluntary phase)」で、多くの企業からデータが提出されることを期待しています。

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板

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FDAのQ7 API GMPガイダンスの改訂版(2016年9月発行)が出たことは、このブログで紹介しました。ところで、どこが変わったのでしょうか?

ざっと見たところでは(詳しく読んでいません)、内容の変更はあまりありません ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板

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FDAのQ7 API GMPガイダンスの改訂1版です(2016年9月発行)。API製造業者のFDAのGMP査察は、このガイダンスの要件に基づいて実施されます。APIメーカーさんは、内容を確認しておきましょう。

この表紙をク ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,掲示板,施設

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FDAのWarning letterが掲載されました。

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、台湾のAPI製造施設です。
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W ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項

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このNon-Compliance Reportは、ドイツ当局から発行されました(発行日2016年8月12日Report No : DE_SH/NCS/API/01/2016)。対象の会社は、インドのAPI製造業者です。

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