お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
GMPを勉強しよう-46-用語を統一するのは難しい
最近、装置の「バリデーション」という用語が、装置の「クオリフィケーション」に改まった。日本語で「適格性評価」と言うのか、「適格性確認」と言うのかわからない。多分、装置を「評価しよう」という場面もあれば、よし「確認しよう」という場面もあ ...
FDA Warning letterの紹介（CIN-16-480257-18）
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの位薬品製造施設です。
再包装、再表示、および自社製品の流通施設を査察しました。この他に、未承認医薬品の流通違反がありましたが ...
EMA Non-Compliance Report（イギリス当局）
このNon-Compliance Reportは、英国当局から発行されました（発行日2016年6月10日付Report No : Insp GMP 46177/14316169-0001 NCR）。対象の会社は、インドの医薬品製造業者 ...
GMPを勉強しよう-43-データインテグリティ-FDAのドラフトの訳解
前回のブログでFDAのドラフトが出た「びっくり！」を書いた。そのまま、ドラフトを読み出したので、途中経過を載せておきます。
●全体的に言えることは、MHRAのガイダンス（March 2015 Revision1.1）とハー ...
GMPを勉強しよう−42-FDAのデータインテグリティのドラフト
なんと！このタイミングで。
5月19日に「データインテグリティとグッドドキュメンテーションプラクティス」の公開セミナー（講師：ジョンリー氏）を開催するというタイミングで…
ちょっと複雑な心境です。
GMPを勉強しよう−41-QRM-事象レビューとコミュニケーション
この結果のルーチンのレビュー（定期的な再評価）と突発的な事象が発生した時のレビューが、リスクレビューとして継続します。
ここでは、なにも起こらなくても定期的に再評価するレビューと、品質システム関連の突発的な事象の発生に対応 ...
GMPを勉強しよう−40-QRM-プロセスのアウトプット/結果
意思決定者がリスクを受容したら、この作業は一旦終了します。あとは、そのアウトプット、すなわち結果を報告書にまとめる作業が残っています。
その後は、リスクレビューで継続的なリスクマネジメント活動が行われます。
そ ...
EMA Non-Compliance Report (Insp GMP 20181/88564-0006 NCR)
このNon-Compliance Reportは、イギリス当局から発行されました（発行日2016年04月04日Report No : Insp GMP 20181/88564-0006 NCR）。対象の会社は、インドの医薬品製造業者で ...
EU-Non-Compliance Report(16MPP005NCS)-製造所の情報、文書管理、バリデーション（プロセス、クリーニング）-フランス当局
このNon-Compliance Reportは、フランス当局から発行されました（発行日2016年3月24日Report No : 16MPP005NCS）。対象の会社は、インドの医薬品製造業者です。
2016年2月12日 ...
GMPを勉強しよう-39-QRM-リスク受容
リスク低減策で、リスクのスコアがリスク受容レベルまで低減できたら、リスクを受容することになります。もし、低減策で受容レベルまで低減できない場合は、再度低減することを検討しなければなりません。
ですから、リスク低減とリスク受 ...