お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。

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お知らせ
  • 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」　応募締切 5月31日
  • 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」　応募締切 9月30日

 

人材育成塾：セミナー日程 2026年度

 

１  国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）

国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）

講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク

１  グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）

グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）

講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク

 

ダウンロードサービス

製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから

  SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから

（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ　②エンディング）

一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク

コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク

 

主な業務内容
コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、イギリスの無菌製剤の製造施設です。筆頭に上げられている欠陥は、「粒子の汚染」でした。この査察は2016年に実施されましたが、2015年の査察でも同 ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,製造,試験室

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今回は、先週FDAのホームページに掲載されたWarning letterの中から、セクション211.113に関連する指摘事項と、FDAの期待する所を見ていきたいと思います。

例にあげた今回の対象会社は、アメリカの製剤製造施 ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,倉庫,包装,品質システム,指摘事項

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。再包装作業に関する指摘事項です。

■ホームページアップデート日：20170118
WL＃： 320- ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,PIC/S情報,ブログ,仮想製薬工場

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こんな感じです。結構時間のかかる作業だったが、これをしておくと解釈や改訂／変更の趣旨がわかり、スライドや資料を作るのに便利かなと思った。

多分、ECAのメンバー欄には、EUの改訂のときのチェックが入っていると思うけど、それ ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項,製造

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このNon-Compliance Reportは、スペイン当局から発行されました（発行日2016年12月5日Report No : DICM/INSP/AMG/MBP/ACS）。対象の会社は、スペインの医薬品製造業者です。

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項

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このNon-Compliance Reportは、デンマーク当局から発行されました（発行日2016年12月13日Report No : DK H 00083517）。対象の会社はデンマークの”EuroPharma.DK ApS”で、医 ...

GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項,文書化,施設,製造

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FDAのWarning letterが掲載されました。

今回の対象会社は、インドの無菌原薬製造施設です。無菌APIの指摘は、久しぶりですね。無菌APIは、製剤と同等のGMPが適用されますので、指摘事項には製剤GMPのセクシ ...

GMP経営,ブログ,品質システム

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データインテグリティの問題が発見されると、かなり早い時点でWarning letterが発行されているように感じます。最近の例では、FDA査察が2016年6月に実施されました。会社側の回答は、期日を守って7月8日に提出されています。そ ...

組織経営,GMP経営,ブログ,品質システム

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欧米当局の査察で顕著に見られるトレンドは、「データインテグリティの問題」の急増です。この状況を懸念して、FDAは医薬品製造業者の監査者に対しても、供給業者の監査でデータインテグリティの問題のレビューを期待しています。

品質 ...

GMP経営,ブログ,品質システム

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私達が普段使っている「重大」と「重要」ですが、意味の違いをそれほど意識せずに書いたり話したりしています。しかし、GMPのような法律の解釈においては、すこしこだわる必要があると思います。

GMP省令は日本語で書かれていますの ...