お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
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- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ NEW 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
●FDA CGMP、もう悩まない！：
FDA査察対応を加速させ、キャリアアップを実現します。
●FDA査察官経験者が、製薬会社の職員のために編集した実践的なFDA CGMP講座！：
日本語で提供します。日米欧GMPの違いも徹底解説。今すぐ詳細をチェックしましょう。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
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製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
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EUGMP Ch.3：2013年7月改定予定の内容
EUGMPのChapter 3,5,6,8の改訂版が2013年1月17日に発表されました。発効予定が6ケ月後ですので、7月に施行されるものと思われます。もうすぐですね。まず、Chapter 3の改定内容を紹介します。
改定 ...
Warning letter #13-ATL-15
◆ 2013/5/20 ホームページ掲載
web site：
WL＃：13-ATL-15
Date：April 26, 2013
Company：V-SAB Medical Labs, Inc. ...
FDA査察の結果（その5）
このデータは、VAIとOAIにランクされたすべての会社や指摘事項が載っているわけではなく、ｎ数が極端に少なかったため、トレンドを把握するには不適切でした。
あえて言うなら、以下の点が弱点かもしれません。査察前に第一優先で確 ...
FDAガイダンス要旨： 非ペニシリンβラクタム医薬品：交叉汚染防止のCGMP枠組み, April 2013
Guidance for Industry: Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination (PDF ...
EUガイドライン要旨：医薬有効成分のGDP,05/02/2013パブリックコメント用ドラフト
“Guidelines on the principles of Good Distribution Practices for Active Substances for Medical Products for Human Use ...
FDA査察の結果（その4）
事前に、査察に対する万全の準備をしておきたいものです。「そんなことはわかっているが、会社が許さない」、「投資する予算がない」、「忙しくてやってられない」など、いろいろ事情がありますね。わかります。本当にわかります。しかし、指摘されてし ...
企業の買収や合併で、組織が変化し、非遵守の問題を生む
「企業買収や施設の大変更は問題を生み出す…買収は変化を生み、変化は予想外の相互作用を生み、予想外の相互作用は非遵守の問題を生むということは、みなさんが常に直面する問題です。」J. Macher, PDA Annual Meeting, ...
FDA査察の結果（その3）
FDA査察では、FDA-483を受け取った日から15 business days（すなわち、カレンダー日で3週間）以内に、是正のための回答書をFDAの手元に必着させなければなりません。回答書には、是正のみならず、予防処置に関する記述も ...
システム査察の概要（2）：査察の焦点
各システムの査察対象項目（手順書と記録）
品質システム
a) 製品の照査：少なくとも毎年1回実施する。b)以下の情報を含む。各製品の代表バッチをレビューする。傾向を把握する。21 CFR 211.180(e)の ...
システム査察の概要（1）：システム査察の枠組み
システム査察は、GMP遵守状況の評価の焦点を特定の製品から工場全体にシフトしたアプローチです。工場全体を評価することで、定期的かつ継続的な査察の低減や、承認前査察の回数と調査の深さを削減することを目的とした手法です。
工場 ...