お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」の募集を開始しました(3/4)
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました(3/4)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

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製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,試験室

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分析法のバリデーションに関するFDAのドラフトガイダンスが2014年2月に発表されました。CDERとCBERから発行されたもので、NDA,ANDA,BLA,DMF(Type II)の分析手順のバリデーションをカバーしています。 ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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今週は、Warning letterが2通掲載(03/18/2014)されました。どちらも先週と同じ「~Pharmacy」です。集中的に査察されているような気がします。

 

内容は、以下の会社名(リンク)をクリ ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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今回からタイトルを「今週のWarning letter」として、号数を付番していく簡単な方法に変更いたしました。

先週と今週で以下の5通のWarning letterが発行されています。一部のWarning letterは ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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今週は、医薬品関係のWarning letterはありませんでした。ほ

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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今週は、医薬品関係のWarning letterはありませんでした。ほ

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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今週は、医薬品関係のWarning letterはありませんでした。ほ

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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今週は、医薬品関係のWarning letterはありませんでした。ほ

人細胞組織医薬品(HCT/Ps)のWarning letter(FLA-14-01)が1通発行されています。以下のアドレスから、ダウンロード可能です。 ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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今週は、医薬品関係のWarning letterはありませんでした。ほっ!

しかし、細胞組織医薬品関係で1通出ています。

 

また、食品添加物で1通出ています。

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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今週は以下のようにWarning letterが2通発行されました。

1)無菌製剤 指摘事項2項目

2)OTC 指摘事項6項目

 

今回は、無菌製剤のWar

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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今週は Warning letterが1通発行されました。インドの会社で錠剤、カプセル剤等の非無菌製剤が対象です。

試験室のHPLC分析、コンピュータシステムセキュリティ、バッチ記録の記載、安定性試験に関する5項目がリスト ...