お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」 応募締め切り 7月10日
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」 応募締切 7月17日
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
2025年7月コース日程表（2025年６-12月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
PIC/S GMP講座-28：製造 原則と全般事項：5.1-5.17
第28回-PIC/S GMP講座-28：製造 原則と全般事項：5.1-5.17をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-27：文書化 手順と記録：4.22-4.32
第27回-PIC/S GMP講座-27：文書化 手順と記録：4.22-4.32をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-26：文書化 バッチ包装記録：4.21
第26回-PIC/S GMP講座-26：文書化 バッチ包装記録：4.21をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-25：文書化 バッチ製造記録：4.20
第25回-PIC/S GMP講座-25：文書化 バッチ製造記録：4.20をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-24：文書化 包装指図：4.19
第24回-PIC/S GMP講座：文書化 包装指図：4.19をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-23：文書化 製造処方および工程指図：4.17-4.18
第23回-PIC/S GMP講座：文書化 製造処方および工程指図：4.17-4.18をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
Warning letterが２通掲載されました（2014/05/07 ホームページ掲載）
今週は医薬品GMPに関するWarning letterが２通掲載されました。（2014/05/07 ホームページ掲載）
1通は、アレルゲンエキスの会社宛て。もう1通は、無菌製剤の調剤をしている会社宛に出されています。いずれもア ...
PIC/S GMP講座-22：文書化 規格書：4.13-4.16
第22回-PIC/S GMP講座：文書化 規格：4.13～4.16をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
Warning letterが２通掲載されました（2014/04/30 ホームページ掲載）
今週は医薬品GMPに関するWarning letterが２通掲載されました。
1通は、CBERからメキシコのバイオテックの会社宛に出されています。もう1通は、アメリカの無菌製剤の調剤をしている会社宛にCDERから出されています ...
スライド個展：FDAのプロセスバリデーションの枠組み
これに関しては、何も言うことはありません。これが、FDAのプロセスバリデーションのガイダンスの枠組みです。ガイダンスを読むときに、頭に入れておくと整理しやすいと思います。