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まだビジネスマン駆け出しの頃、読書三昧の生活を送っていました。もう30年以上前の話です。その時の読書といえば、純文学は卒業して、ほぼすべてがビジネス書でした。流石に満員電車の中では、軽いタッチの企業小説や企業家の物語を読んでいました。 ...

ECA（European Compliance Academy ）という協会があります。ここのGMP Newsに、「コスト〔上昇〕のプレッシャー」がGMP遵守の欠陥や医薬品不足につながっているという記事（”Is Cost Pressu ...

FDAは、企業から提出されたデータをもとに、品質メトリクスを計算して、同じ尺度で企業の格付けを図ろうとしています。現在はドラフトガイダンスの段階ですが、これが最終版になると、データの提出が要件化されます。

この格付けは、査 ...

これは、FDAの職員が2011年にベルギーで開催されたカンファレンス（ICH Q10）で引用したスライドの内容です。経営陣がこの情報を目にしているかどうかは分かりませんが、品質文化を考える段階になった時に、参考になる提案が書かれていま ...

日常のビジネス・シーンや学術発表の場では、コンピュータを使ったプレゼンテーション（以下、プレゼント略す）が常識になっています。コンピュータ・ソフトの活用で、誰でも簡単にプレゼン・ツールを作成できるようになりました。しかし、伝わりやすく ...

「明治以来、日本の知識人は欧米で咲いた花をせっせととり入れてきた。中には根回しをして、根ごと移そうとした試みもないではなかったが、多くは花の咲いている枝を切ってもってきたにすぎない。これではこちらで同じ花を咲かせることは難しい。」　外 ...

QA部門の適切な人数は何人ぐらいかと聞かれることがあります。製造品目とロット数の他にも、計画的な品質監督のカバー率、計画外の逸脱や変更の発生数などによって違いますので、なんとも言えません。

このような質問には、一つだけお話 ...

もう十数年前になります。米国で、グローバル戦略展開の魁（さきがけ）となったメガファーマの講演を聴きました。グローバルな生産販売拠点を展開している企業にとって、各事業所、各部門の関係を良好かつ機能的に維持することは大きな課題です。

2014年のフォーブスインサイト（Forbes INSIGHTS：www.forbes.com/forbesinsights）の「品質文化に関する調査」で、興味ある結果が出ています。2,291人の経営幹部と管理職を対象にした大規模なア ...

「コストカットでも、私どもはお客様の命をお預かりしている会社ですから、安全に関するコストは削らなかった」と言ったのは、ANAの大橋洋治会長でした。カンブリア宮殿というテレビ番組の中での話です。

会社再建のためにコストを削減 ...