お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
2025年7月コース日程表（2025年６-12月）
訂正：グローバルGMP-S2 12/29(金)→12/19(金)
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
公開セミナー「無菌製剤の監査」ご出席者さまの感想
ジョンリー氏のセミナー「無菌製剤の監査」を無事終了いたしました。ご出席者の皆様、通訳の方に、この場所をかりて改めてお礼申し上げます。
アンケートで今回のセミナーの感想を書いていただきましたので、紹介させていただきます。末尾 ...
今週のWarning letter 13/10/30
今週は、医薬品関係のWarning letterはありませんでした。
今週のWarning letter 13/10/23
今週は、医薬品関係のWarning letterはありませんでした。ほ
今週のWarning Letter 13/10/16
今週は医薬品GMPに関する警告状は発表されませんでしたヽ(^。^)ノ
PIC/S GMP 講座-７ 1.5-1.6 品質リスクマネジメント
このセクションは品質リスクマネジメントについての要件です。リスクマネジメントをどの手順に適用するのかを説明します。
以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP：1.2-1.4 医薬品GMP・品質管理・製品品質照査
GMPと品質管理は、ちょっとまとめただけのセクションです。製品品質照査はアメリカのいわゆる年次照査と異なりますので、要注意です。品質照査の対象項目を確認しましょう。
今回から、画像 ...
今週のWarning letter 13/10/08
今週は医薬品GMPに関する警告状は発表されませんでしたヽ(^。^)ノ
FDAのアップデートはどうなる？
今アメリカは大変なことになってる。政府がシャットダウンしているので、FDAのホームページを見たら、こんな表示です。
今週のWarning letter 13/10/01
今週は医薬品GMPに関する警告状は発表されませんでしたヽ(^。^)ノ
今週のWarning letter 13/09/24
今週はWarning letterが３通掲載されました。インドの会社が2社、1社は原薬、1社は無菌製剤です。残りの会社は、プエルトリコの工場ですが、Warning letterのあて先はドイツの親会社のCEOで、CCとしてアメリカの子 ...