お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
 |
 |
 |
 |
| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #9
ドラフトガイダンス要旨：Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
PIC/S GMP講座-11：Chapter ３ 建物及び設備：原則と建物の全般事項
第11回-PIC/S GMP講座：建物及び設備 原則＆3.1～3.5：原則と建物の全般事項をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-10：人員 2.13～2.19：衛生管理
第10回-PIC/S GMP講座：人員 2.13～2.19：衛生管理をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #8
ドラフトガイダンス要旨：Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
今週のWarning letter ＃4
4月2日にFDAホームページでアップデートされた今週はWarning letterが3通掲載されましたが、そのうちの1通は先週＃3で紹介した会社です。そこで、今回は2社のWarning letterを紹介します。
&nbs ...
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #7
ドラフトガイダンス要旨：Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
ボタニカルアートとカレーライスの日
姪がボタニカルアートを習いはじめた。そのスクールの展示会を3月31日～4月6日まで京橋のGALLERY KUBOTAで開催している。ボタニカルアートはレストランに飾ってあるのをよく見ていたから、以前からいいもんだなと思っていた。見るだ ...
PIC/S GMP講座-9：人員 2.8～2.12：教育訓練
第9回-PIC/S GMP講座：人員 2.8～2.12：教育訓練をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画（You Tube）を観ることができます。
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #6
ドラフトガイダンス要旨：Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
PIC/S GMP講座-8：人員 2.1-2.7
第8回-PIC/S GMP講座：人員 2.1～2.7をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画（You Tube）を観ることができます。