お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
PIC/S GMP講座-15：建物と設備 3.26～3.29：品質管理区域
第15回-PIC/S GMP講座：建物と設備 3.26～3.29：品質管理区域をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
スライド個展：ＧＭＰ誤解四天王？
ＧＭＰは読むべし。と言いたいのだ（ここは天才バカボンの親父さん風に）。
ＧＭＰは広くて深い。どこに書いてあるのか探すのも大変だ。勢い耳で聞いて、終わりにする。あとで思い起こして、「ああ、こうだこうだ」と他のことにも当てはめ ...
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #12（最終回）
ドラフトガイダンス要旨：Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
PIC/S GMP講座-14：建物と設備 3.17～3.25：保管区域
第14回-PIC/S GMP講座：建物と設備 3.17～3.25：保管区域をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-13：建物と設備 3.11～3.17：製造区域その２
第13回-PIC/S GMP講座：建物と設備 3.11～3.17：製造区域その２をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #11
ドラフトガイダンス要旨：Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
PIC/S GMP講座-12：建物と設備 3.6～3.10：製造区域その１
第12回-PIC/S GMP講座：建物と設備 3.6～3.10：製造区域その１をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
う～ん…..といったきりじゃ何にも生まれない
最近のニュース（STAP細胞、ランバクシー、TPP）で感じたことだ。業績やビジネスの発展を目指す積極的、前向きの姿勢、もっと極端には強気の姿勢は、マネジメントのあるべき姿として教えられてきた。僕もトレーニングを受けたし、経営学でも学ん ...
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #10
ドラフトガイダンス要旨：Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
今週のWarning letter ＃5
今週のWarning letter を14/04/09にチェックしたところ、医薬品関係のWarning letterの掲載はありませんでした。ほ