お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
Warning letterが2通掲載されました。（2014/07/14 ホームページ掲載）
今週は医薬品GMPに関するWarning letterが2通掲載されました。（2014/07/14 ホームページ掲載）
1通は調剤薬局の事例で、もう1通はイタリアの原薬メーカーの事例です。調剤薬局の事例については、紹介を ...
EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/06/30）
◆EU GMP Non-Compliance Report (2014/06/30)
英国当局（MHRA）が配信したGMP Non-Compliance Reportです。
——R ...
EUの非遵守報告（EU Non-Compliance Report 2014/07/09）
イタリアの医薬品局（Italian Medicines Agency）が配信したNon-Compliance Reportです。
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PIC/S GMP講座-53：自己点検 自己点検：原則＆9.1-9.3 (最終回)
第53回-PIC/S GMP講座-53：自己点検 自己点検：原則＆9.1-9.3をアップしました。
本講座は今回が最終回となります。今までご聴講くださいましてありがとうございます！
以下のタイトル（画像）をクリックして ...
PIC/S GMP講座-52：苦情及び製品回収 回収：8.9-8.16
第52回-PIC/S GMP講座-52：苦情及び製品回収 回収：8.9-8.16をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-51：苦情及び製品回収 苦情：原則と8.1-8.8
第51回-PIC/S GMP講座-51：苦情及び製品回収 苦情：原則と8.1-8.8をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-50：委託製造及び分析 契約書：7.10-7.15
第50回-PIC/S GMP講座-50：委託製造及び分析 契約書：7.10-7.15をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
公開セミナー GMP監査（2日間コース）
-FDA査察官の監査テクニックから学ぶ-
開催日：2014年9月9日～10日（火～水）
開催場所：東京
詳しくは案内パンフレット（pdf版）をご ...
EUの非遵守報告（EU Non-Compliance Report 2014/07/02）
会社名：Yung Shin Pharmaceutical Ind Co Ltd（台湾）
発行当局：MHRA
査察日：2014年3月14日
Warning letterが１通掲載されました。（2014/06/30 ホームページ掲載）
今週は医薬品GMPに関するWarning letterが１通掲載されました。（2014/06/30 ホームページ掲載）
米国の調剤薬局の査察結果です。
Warning letterの本文は、以下の情報をご参照く ...