Warning letterが1通掲載されました。(2014/08/19 ホームページ掲載)
今週は、Warning letterが1通掲載されました。
インドの製造業者で、注射剤が対象です。
■2014/08/19 ホームページ掲載
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EUのGMP非遵守報告(GMP Non-Compliance Report 2014/08/15)
ブルガイア当局が発行した非遵守報告書です。無菌製剤(無菌工程と最終滅菌工程)LVPとSVPに対する指摘事項です。
■2014/08/15 ホームページ掲載
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今週のWarning letterのsubjectに医薬品CGMPが載っていましたが…
FDA Warning letterは今週はありませんでした。
サプリメントのCGMP(21CFR111)が1通発行されています。Warning letter発行一覧表の”subject”には、医薬 ...
EUのGMP非遵守報告(GMP Non-Compliance Report 2014/08/04)
■2014/8/4 ホームページ掲載
スペイン当局が配信したGMP Non-Compliance Reportです。
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ジョンリー氏来日公開セミナー:品質管理試験室のGMP順守
品質管理試験室業務のGMP順守
-GMP Compliance for Quality Control Laboratory Operations-
-FDA査察官の監査テクニックと米国業界標準から学ぶ- ...
公開セミナー GMP監査 (2日間コース)
公開セミナー GMP監査 (2日間コース) のお知らせ
-FDA査察官の監査テクニックから学ぶ-
開催日:2014年9月9日~10日(火~水)
開催場所:LMJ東京研修センター
詳しくは案内パン ...
公開セミナー「PIC/S GMP講座スクーリング」半日コースのお知らせ
公開セミナー「PIC/S GMP講座スクーリング」半日コース
-YouTubeのPIC/S GMP講座の補講として-
配付資料(合計7種類)が充実しています!
YouTube PIC/S GMP講座の台本を ...
9月1日(月)公開セミナー「PIC/S GMP講座スクーリング」半日コースを開催します!
公開セミナー「PIC/S GMP講座スクーリング」半日コース
-YouTubeのPIC/S GMP講座の補講として-
と題しまして、PIC/S GMP講座の補講を公開セミナーで行います。条文解釈の方は、YouTub ...
EUのGMP非遵守報告(GMP Non-Compliance Report 2014/07/18)
英国当局(MHRA)が配信したGMP Non-Compliance Reportです。
◆2014/07/18 ホームページ掲載
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Warning letterが3通掲載されました。(2014/07/23 ホームページ掲載)
今週は、Warning letterが3通掲載されました。(2014/07/23 ホームページ掲載)
いずれも調剤に関するGMP指摘事項で、レベル的には製薬会社の参考にはならないかもしれませんが、以下情報をお知らせいたします。 ...