お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


運営者のブログを読む

 

 

お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」 応募締め切り 7月10日
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」 応募締切 7月17日

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書&募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書&募集要項)

 

2025年7月コース日程表(2025年6-12月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

EU情報,FDA情報,GMP情報ダイジェスト,PIC/S情報,ブログ,掲示板

Thumbnail of post image 177

以下のガイダンスがFDAから発行されました。

Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biolo ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム

Thumbnail of post image 065

   

 

今週予定している講演の資料を見直した。テーマは「品質リスクマネジメントに取り組むための提案」だ。

全体で90分ほどの講演なので、具体例をあげるとあまり多くは話せない。そこで、最 ...

ブログ,仮想製薬工場

Thumbnail of post image 158

電子書籍化に成功した!うれしい、というか「これで何十頁もあるガイダンスや自炊した参考書を携帯電話で読める!」3年越しの夢が叶った。

携帯電話で読みたかったのは、隙間時間にポケットから出して、ほんの2~3ページ読むような積み ...

ブログ

Thumbnail of post image 012

 風邪を引いてしまった。今の体調ではこじらせたら長引いてしまう。「しまった」と思った瞬間、背中の風門に「カイロ」を貼って、「OTC薬」を飲んで寝ることにした。床につくとよく寝られる。こんなに寝ることができるのか、すごいな。目を覚まして ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,PIC/S情報,スタジオGMP,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練,4 チャンネル

Thumbnail of post image 008

PIC/S GMP講座スクーリング 半日コース -YouTubeのPIC/S GMP講座の補講として-の開催が決まりました。

開催日:2015年3月9日(月)

案内書

詳しい案内は案内書のとおりです ...

GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム

Thumbnail of post image 193

たまに「リスクで指摘された例はあるか?」と聞かれることがある。リスクマネジメントの導入が言われてから久しいだけに、気になるところだ。

FDAのWarning Letterに関して言えば、ダイレクトに指摘された例はない。Wa ...

ブログ

Thumbnail of post image 030

メルマガVer.2 第6号
このメールマガジンは、購読をお申し込みされた皆様にお送りしております。

発刊は不定期ですが、週一を目標にして、徐々に内容を充実していきたいと思います。(現在、掲載内容を検討中につき、週一 ...

ブログ

Thumbnail of post image 026

メルマガVer.2 第2号
このメールマガジンは、購読をお申し込みされた皆様にお送りしております。

発刊は不定期ですが、週一を目標にして、徐々に内容を充実していきたいと思います。(現在、掲載内容を検討中につき、週一 ...

ブログ

Thumbnail of post image 123

メルマガVer.2 第1号

—————————————— ...