GMPを勉強しよう-1-データインテグリティとレコードのインテグリティ
今ここから書いている。
MHRA Data Integrity Definitions and Expectations, January 2015によれば、データインテグリティと記録のインテグリティ…微妙な違 ...
FDAのWarning letterが2通掲載されました。(掲載日2015/02/04)
1通はインドの製剤工場に宛てたものなので、他の1通は査察がインドの非無菌製剤工場で実施され、Warning letterはカナダの本社社長宛てたものです。
対象会社は、インドの製剤工場です。
指摘事項は、データ ...
GMPの勉強をしよう-0-2017年末まで!
データの完全性というより、データ・インテグリティと単純に読みをカタカナにしたほうがぴったりするかもしれない。この際中点も取って、データインテグリティとファッショナブルに言ってみたい。
勝ち組のIT業界はやたらカタカナが多い ...
GMPを勉強しよう-00-勉強用のノートを買ってきた
200ページのキャンパスノートを買ってきた。ヨドバシカメラの文房具売り場で417円だった。往復の電車賃が822円。この頃、文房具を買うのも遠出をしなければならない。いつもは二子玉の伊東屋さんで買うが、この日は久々PCの情報収集に出かけ ...
EUのGMP非遵守報告(EMA Non-Compliance Report 掲載日2015年1月22日)
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◆EMA Non-Compliance Report
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このNon-Compliance Reportは、 ...
EUのGMP非遵守報告(EMA Non-Compliance Report 掲載日2015年1月20日)
このNon-Compliance Reportは、オーストリア当局から発行されました(発行日2014年11月6日Report No : 481780)。対象の会社は、オーストリアの医薬品製造業者です。
2014年3月5日の ...
EUのGMP非遵守報告(EMA Non-Compliance Report 2015年1月16日)
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◆EMA Non-Compliance Report
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このNon-Compliance Reportは、英国当 ...
FDAのCDERが2015年に発行を予定しているガイダンスの一覧
FDAのCDERが2015年に発行を予定しているガイダンスの一覧が公開されました。
予定通りに発行されないことも多くありますが、このアジェンダを眺めていると、今どの領域の情報が足りないのか分かります。しかし、それ以上に有用 ...
メールマガジンの見本です
メルマガVer.2 第19号
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新年あけましておめでとうございます。あるいは、このような言葉がふさわしくない環境の方もいらっしゃるかもしれま ...
FDAが示したCAPAの実施計画に含むべき事例(ほんの一部です)
是正処置:顧客とのコンタクト、製品のリコール、追加試験や安定性を保証するための安定性プログラムへのロットの追加、苦情のモニタリング、欠陥および違反条件下で製造した製品の品質を保証するその他のステップ
予防処置:手順の改訂、 ...