お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
GMPを勉強しよう-39-QRM-リスク受容
リスク低減策で、リスクのスコアがリスク受容レベルまで低減できたら、リスクを受容することになります。もし、低減策で受容レベルまで低減できない場合は、再度低減することを検討しなければなりません。
ですから、リスク低減とリスク受 ...
GMPを勉強しよう-38-QRM-プロセスの開始（番外編：QRMの手順の最初）
これは、番外編です。今、QRMの手順をブログに載せていますが、その前にブログに書いたものを再度掲載します。
「QRMの手順のはじめ」が、この「プロセスの開始」になります。ブログには載せているのでをすが、「GMPを勉強しよう ...
EMAｰNon-Compliance Report（UK GMP 19826 Insp…：データインテグリティ、CAPA）
このNon-Compliance Reportは、英国当局から発行されました（発行日201６年３月17日Report No : UK GMP 19826 Insp GMP 19826/39398-0003 NCR）。対象の会社は、イン ...
GMPを勉強しよう−37-QRM-リスク低減
正直言いますと、「リスク評価」のステップまで、個別に各ステップの手順を書ければ、「品質リスクマネジメント」はほぼ実践できる域に達すると思います。
ここからは、「ICH Q9を読んでも分からない」ということはないと思います。 ...
GMPを勉強しよう−36-GDPサプライチェーンの完全性を保証する3ステップ
MHRA Inspectrateのブログが出た。今回はGMPではなく、GDPに関することだった。だから、GMPを勉強しようの番外編です。
サプライヤーの適格性評価について、サプライチェーンの完全性を保証するために必要な、覚 ...
QA監督（品質監督：Quality Oversight）の公開セミナー案内
QA監督または品質監督という言葉を聞いたことはありますか？FDASIAで出てきた言葉ですね。
QA監督とは何をするのか、なかなかはっきりしていません。FDAはCGMPでQAの役割や責任は求めている物の、QA監督に関するガイ ...
FDAのWarning letter（＃320-16-08）-2016年3月16日FDAホームページ掲載
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterが1通掲載されました（2016/03/16 ホームページ掲載）。今回の対象会社は、インドの無菌製剤の工場です。
その他、調剤薬局のGMP違反に関するWarning l ...
GMPを勉強しよう−35-リスク評価
リスク分析をしたら、次のステップはリスク評価です。ここまでがリスクアセスメントの段階です。
僕がICH Q9を読んでいてふと思ったことがあります。
リスク分析で点数付けすると、リスク評価とリスク受容の判断（低減 ...
FDAのWarning letter（＃：2016-DAL-WL-12）-クリーニング手順
前回に続き、クリーニング手順の具体的な指摘内容を見ていきましょう。
クリーニング手順：
貴社のクリーニングと消毒方法が適切であること、または日焼け止めと抗真菌製品を含む局所剤の製造に使用された非専用装置を保証し ...
GMPを勉強しよう−34-なぜFDA-483なの？
今回は、演習問題です。
一人で解いてもよいですが、できればグループディスカッションまたはケーススタディ用の演習問題として、話し合っていただければと思います。
なお、演習問題には回答（または講評）はつけないつもり ...