今日は1日中、PIC/S GMP 14版の変更作業をしていた。
7月1日施行の「PIC/S GMP 14版 PartⅠ」の変更作業をしていたら、1日終ってしまった。現行のEU GMPと比べてみると、ほぼ同じ内容になった感がある。
この際一気にEUGMP一本で対応していくと作業がダブらず ...
FDA Warning letter(320-18-57):OTC(フランス):出荷判定試験;コンポーネントの確認試験;品質管理部門(QCU);安定性プログラム;プロセスバリデーション
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、フランスのOTC医薬品製造施設です。
指摘は、1)出荷判定試験; 2)コンポーネントの確認試験; 3)品質管理部門(QCU); 4)安 ...
FDA Warning Letter(320-18-56):無菌OTC(台湾):微生物試験のデータインテグリティ;安定性プログラム;年次製品照査
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、台湾の無菌OTC製造施設です。
指摘は、1)微生物試験のデータインテグリティ; 2)安定性プログラム; 3)年次製品照査に関する項目で ...
公開セミナーを開催しようと思う(2):今年の計画
いい場所が見つかりました!そこで、以下のセミナーおよび養成講座を計画しました。夏以降に実施する予定です。具体的な日程が決まりましたら、メルマガおよびホームページでお知らせします。まずは、備忘録を兼ねて書き込みました。
◆デ ...
FDA Warning letter(320-18-55):API/製剤(オーストラリア):OOS;品質部門;試験室管理;データインテグリティ
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、オーストラリアのAPIおよび製剤製造施設です
指摘は、APIが1)OOS調査とCAPA; 2)品質部門に関する2項目、製剤が1)試験室 ...
FDA Warning Letter(320-18-53):OTC(韓国):調査;品質部門
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC医薬品製造施設です。
指摘は、1)調査; 2)品質部門に関する項目です。データインテグリティの問題が指摘されています。
GDP査察チーム
MHRA(英国の医薬品医療機器管轄当局)は、GDPの査察官を募集しているようです。
(..)φ;より専門的、本格的な査察が行われるのでしょうか?インドや中国からのルートを意識しているのでしょうか?想像でしかありませんが、G ...
FDA Warning letter(320-18-51):API(中国):逸脱とOOSの調査;データインテグリティ;GdocP
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。
指摘は、1)逸脱とOOSの調査; 2)データインテグリティ; 3)GdocPに関する項目です。
FDA Warning letter 情報 2018-05-30
今週は警告書が3通掲載されていました。
1通は中国のAPI製造施設です。
あとの2通は、アイルランドとオーストラリアのOTC医薬品製造施設です。原料の受入試験とプロセスバリデーションは共通の指摘事例です。OTC ...
EMA Non Compliance Report (ES/NCR/GMP/1/2018):スペインの動物薬製造施設
医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、スペインの動物薬製造施設です。
Non Compliance Report#: ES/NCR/GMP/1/2018