あれから10日経ちました。省令の内容を一通り読みましたか。メモした疑問点、ここを調べようという記述をリストしましたか。リストはどのぐらいあったでしょうか。

もし1回目の通読を終えてリストが100個以下だったら、GMP省令を ...

パブリックコメントについての考え方を示した「…省令（案）に対して寄せられたご意見について」を読むと、「保存品」についてはPIC/S GMP Annex 19の記載事項と調和を図っているようです。「PIC/Sの GMPガイド ...

EU GMPにご興味がお有りの皆さんへ、

9月3日（金）空いてますか？　予定が入っていなかったら、ぜひチェックを！

EU GMP Annex1の改訂（ドラフト2）について欧州の友人に話してもらうことを計画してい ...

…あれ？これでいいのかな。と思いましたか。「同一性を確認する検体」って、同一性確認試験のサンプルかしらん…

前回の話はここで終わってしまいましたね。

「同一性を確認する検体」って、同一性 ...

用語の定義の2-6「保存品」ですが、ディスカッションしましょう。ところで、マークしたかな？マークしたとしたら、どこが分からないのかな？

省令では「最終製品のロットから採取された検体であって、流通している製品との同一性を確認 ...

製造現場の方や教育訓練を担当する方には、用語の定義を、GMPを解釈する前に、ぜひぜひ読んでもらいたいものがあります。

URLを貼っておきます。

GMP遵守の取り組みの姿勢というか、心構えというか…そ ...

今まで20年間使用していたロゴを、本日変えました。思い出深いロゴだったのですが、電子化の波に乗れず、手放すことにしました。長い間ありがとう！

　<初期のホームページと封筒用>　

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改正GMP省令を解釈するために、私が今回行うアプローチをお伝えします。

お勧めということではありません。短期間である程度大まかに全体の解釈を済ませておこうと思って、「こうします」と宣言するために書きます。その後、細かい解釈 ...

ガイダンスは”Manufacturing, Supply Chain, and Drug and Biological Product Inspections During COVID-19 Public Health E ...

今日の話題は、GMPを勉強しよう-改正GMP省令です。「かな」とつけたのは、対象がエンドレスの領域だからです。今までは、ガイダンスなど起承転結、序論本論結論で展開してゴールするものばかりでした。しかし、今回の話題にはゴールがありません ...