EMA Non-Compliance Report（UK GMP 44338）イギリス当局；バングラデシュの会社の初回査察
このNon-Compliance Reportは、イギリス当局から発行されました（発行日2017年12月11日Report No : UK GMP 44338 Insp GMP 44338/11868716-0001 SNC）。対象の会社は、バングラデシュの医薬品製造業者です。
2017年11月8日の直近の査察で、非無菌経口固形剤（錠剤）がGMPを遵守していなかった。非遵守領域は、非無菌製品製造、包装、品質管理試験です。データインテグリティの問題がありました。EUへのGMP Certificateをもっていない会社で、初めての査察です。査察の結果、このさいとで製造された製品の販売許可申請や臨床試験申請は受け入れられません。
Report＃：UK GMP 44338 Insp GMP 44338/11868716-0001 SNC
発行オフィス：MHRA（イギリス当局）
対象会社：THE ACME LABORATORIES LIMITED（バングラデシュ）
対象品：非無菌経口固形剤
査察日：2017年11月8日
GMP違反：データインテグリティ
非遵守の内容：
製品の出荷判定など、GMPをサポートするためのデータに疑問視されるものが見られた。データインテグリティの問題に関する証拠があった。