FDA Warning Letter(320-18-13)：韓国のOTC医薬品（品質部門）
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC製造施設です。この会社は、FDAに回答をしていません。
WL＃：320-18-13
日付： 2017年12月5日
発行オフィス： CDER
対象会社： Seindni Co., Ltd.（韓国）
対象品： OTC
査察期間：2017年5月25日〜26日
回答受理日：FDA-483への回答なし
CGMP違反：１項目
掲載サイト：
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm588215.htm
＜指摘事項の解説＞
１．貴社は、品質管理部門（QCU）の原料、容器、栓、中間製品、包材、表示材料、（契約業者が製造した医薬品を含む）医薬品の承認または却下の責任と権限に関する手順を確立しなかった。 (21 CFR 211.22(a) and (d))
この会社には、適切な品質管理部門（QCU）がありませんでした。契約製造業者にOTC医薬品の製造を任せていた。最終製品の出荷判定は、この契約製造業者と電話で話して決めていた。この会社は、製品の出荷判定プロセスをカバーする手順をもっていなかった。そして、品質部門は、バッチ製造と製品品質の合格を保証する文書化をしていなかった。
FDAがこの回答に期待しているのは、以下の２点です。
・バッチのレビューと出荷判定プロセスを明確にした手順。
・製造、加工、包装、保管のすべての段階で、CGMPの遵守を保証するための手順を含む、供給業者および契約業者の適格性評価、選定、監督プログラムを確立する手順書。