EMA Non-Compliance Report（スペイン当局）
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Report＃：INSP 2015-026-0869333
発行オフィス：スペイン当局
対象会社：JINAN JINDA PHARMACEUTICAL CHEMI. CO LTD（中国）
対象品：API
査察日：2016年6月1日
GMP違反：Critical：2項目 Major：8項目 Other：20項目
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このNon-Compliance Reportは、スペイン当局から発行されました（発行日2016年7月29日Report No : INSP 2015-026-0869333）。対象の会社は、中国のAPI製造業者です。
2016年6月1日の直近の査察で、APIがGMPを遵守していなかった。非遵守領域は、製造および品質管理試験です。
違反は全体で30件、うち2件がクリティカルで、8件がメジャーです。この会社は、2015年にも査察で、GMP非遵守が指摘されていますが、それ以外の製品はEUに販売されていました。2015年に指摘された非遵守項目のCAPAが実施されていませんでした。
クリティカルは、生データの安全性、管理およびOOSのレビューで見られました。さらに、数種のメジャーな欠陥が、訓練、変更管理、品質評価、プロセスバリデーションとクリーニングバリデーションで確認されました。