FDAのWarning letter（320-16-16）-台湾の会社が米国向け製造をやめた例
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、台湾の製剤製造施設です。
この会社の回答は、査察終了の翌日です。どんな回答だったのでしょうか？FDAは、このように言っています。
“In your response of May 28, 2015, you acknowledged significant violations of CGMP regulations and “decided to stop manufacturing and distributing the product named(b)(4) to the United States market.” You did not commit to any corrective actions regarding the CGMP violations observed on the inspection.”
すなわち、CGMPに違反していることを認めるものの、是正処置をせず、米国向けの製造を中止すると回答しました。ということで、翌日の対応だったのですね。
■2016/06/09： ホームページ掲載
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WL＃：320-16-16
日付：May 27, 2016
発行オフィス：CDER
対象会社：KO DA Pharmaceutical Co.
対象品：
査察期間：2015年5月25日～27日
回答受理日：2015年5月28日付
CGMP違反：４項目
掲載サイト：
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm504571.htm
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全文を日本語解説しているわけではありませんが、参考にしてください。
＜指摘事項＞
- 貴社の品質部門は、医薬品の同一性、力価、品質、純度に影響するような手順または規格のすべてを承認または却下していなかった。（21 CFR211.22（c））。
- 貴社は、適切な製造および工程管理の手順書（これはバリデーションプロトコルと報告書も含む）を作成していなかった。（21 CFR211.100（a））。
- 貴社は、減量、容器、栓を、サンプリング、試験をして、品質部門が使用可否の判定をするまで、隔離保管していなかった（21 CFR211.84(a)）。
- 貴社は、バッチ間の均一性を保証するための製造管理原本作成手順書を作成しなかった（21 CFR211.186（a））。