ANDAを受理しない申請情報の欠陥に関するガイダンス(FDA)

ジェネリックの申請に関連するガイダンス（ファイナルとドラフト）が出ています。ご興味のある方はご一読を！

1）ジェネリックの申請に関するドラフトガイダンス：ANDAを受理しない不純物に関する情報の欠陥に関して記載されています。

ANDA Submissions-Refuse to Receive for Lack of Proper Justification of Impurity Limits Guidance for Industry

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM414598.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery

2）ジェネリックの申請に関する最終ガイダンス：ANDAを受理しない欠陥に関して記載されています。

ANDA Submissions-Refuse-to-Receive Standards Guidance for Industry

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM370352.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery

 

 

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,掲示板