EMA Non-Compliance Report(DK API-H 00096318):植物性API(インド)：製造および試験環境、参考品、教育訓練
EMAのNon Compliance Reportが掲載されました。
デンマーク当局から発出された医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、インドの植物性API製造施設です。製造、包装、試験、教育訓練に関して指摘されています。
Non Compliance Report＃：DK API-H 00096318
日付：2018年1月25日
発行オフィス：デンマーク当局
対象会社： Kadam Exports Private Ltd.
対象品：植物性API （オオバコ）
査察日：2017年12月7日
＜指摘事項の解説＞
製造施設、試験施設、参考品や保存サンプルの保管に関するGMPの原則を遵守する能力が一般的に欠けている。
例えば：製造施設はGMPの使用に適していなかった。そこには製品の汚染の大きなリスクが存在した。施設全体が、保護されて環境が管理されていなかった。試験施設も同様であった。参考品や保存サンプルは、管理された入れ物（controlled container）に保管されていなかった。職員は、EU GMPガイドラインの訓練を受けていなかった。結果的に、製品の品質は保証されていない。