FDAのWarning letter（3通）20170118
FDAのWarning letterが3通発行されています。
1通は、データインテグリティに関する指摘でした。
1通は、中国のAPI製造業者で、オリジナルのAPIメーカーの名前と住所を自社発行のCoAを自社入れず、かつオリジナルのバッチ証明書のコピーも含めなかった例です。
もう1通は、アメリカの会社で、目薬の無菌試験に供したボトルのうちの幾つかが無菌ではなく、Bacilluaが検出されました。無菌試験の初回陽性結果を無効にして再試験して出荷した例です。
詳しい内容は、以下のサイトから閲覧可能です。