今週のWarning letter　2013/08/20

今週はWarning letterが2通掲載されました。いずれもインドの会社で、1社は無菌製剤、もう1社はAPIです。内容の解釈は断続的に投稿していきたいと思います。本文は以下の情報をご参照ください。

■2013/08/20　ホームページ掲載

web site　http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2013/ucm365427.htm

WL＃：320-13-23

Date：August 02, 2013

Company：Posh Chemicals Pvt Ltd

Office：CDER

◆API（海外：インドの会社）

2013年3月3～8日の査察。

2013年4月1日付で回答受理。

CGMP違反３項目

 

■2013/08/20　ホームページ掲載

web site　http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2013/ucm365428.htm

WL＃：320-13-24

Date：August 9, 2013

Company：Sentiss Pharma Pvt. Ltd.(formerly Promed Exports Private Limited)

Office：CDER

◆　無菌製剤（海外：インドの会社）

2013年3月25日～4月3日の査察。

2013年4月21日付で回答受理。その後、4月30日に追加回答、6月18日に483回答のアップデート、7月5日に品質進捗報告、7月5,9,17,23,26日にもFDAは報告を受けている。そして、FDAは7月19日のタイプCミーティングの別途依頼にも対応した。

CGMP違反２項目

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