Warning letter ＃320-13-21（4） 査察妨害行為（delay）
妨害行為 d. 2013/3/18に、製造のバイスプレジデント（Vice President）は、米国向けに製造している全ての製品（バイアルとプレフィルド）に対して、査察されるべき●無菌充填ラインの施設が三つあることを話した。しかしFDA査察官は、少なくとも2009年9月から使われていた米国向けのプレフィルドシリンジの無菌充填ラインを後で知った。その区域は稼働可能で、FDAが査察権限を有する区域だった。FDA査察官は通常の査察を遅延されることとなった。貴社は査察官にこの製造区域から離れるよう指図したことで、製造工程を直接観察する時間を不当に短くし、査察に制限を与えた。査察官はその区域の存在を後で発見したので、貴社は査察を遅延させた（delayed the inspection）