お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA査察の第２版出ました
山岡尚志先生執筆の「FDA査察 良い結果を出すためのポイント～査察の実態を学ぶ～」第２版が出版されました。先生は、本の「はじめに」にも認めている通り、FDA査察だけでも34回経験しています。私は、この手の本の筆者として、日本で先生ほど ...
職人のことば
GMPの教育訓練で、品質文化の醸成について触れることが多くなってきた。
品質文化は、マネジメントのイニシアチブがキーポイントになるので、プロジェクトが組織されていない企業の現場教育では、少し離れた話題になる。実際のところ実 ...
EUとFDAの相互認証協定についてDIAで発言していました
FDAのDara Corrigan, Acting Deputy Commissioner for Global Regulatory Operations and Policyが、DIAの“International Regual ...
FDA Warning letter（320-17-46）インドの会社：調査；装置の清浄/保全；回収
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。逸脱やOOSの調査不十分、特に結論の裏付け不足；装置や器具のクリーニング不足、保全不足；品質部門が手順を守らなかった点が ...
Brexit どうなるでしょう？
イギリスが、EUから脱退することを正式に表明しましたね。企業への影響を、主に関税面ですが、考えていくとのことですが、医薬品はどうなるのでしょうか？これから、情報を見ていかなければならないですね。
PDA letterで「GoPro」を見るとは！
今届いたPDA letterをパラパラめくっていたら、おもしろいタイトルがあったので、紹介したい。なんと、「ビデオSOP」です。読み進んでいくと、今までのSOPと置き換えるわけではなく、例えば作業が細かく複雑で難しかったりするところを ...
データインテグリティに関する問題について
データインテグリティの問題が発見されると、かなり早い時点でWarning letterが発行されているように感じます。最近の例では、FDA査察が2016年6月に実施されました。会社側の回答は、期日を守って7月8日に提出されています。そ ...
組織経営の基本三要素への想い
サラリーマン時代の経験を通して、またコンサルタントとしての経験を通して、組織を経営する基本の重要性を感じています。
情報社会の今日、成功者のノウハウが間断なく簡単に入手できるため、経営者の思惑とは逆に、弊害をもたらすことも ...
行動分析学の本を買い込んだ
Learning Organizationを構築する手法をもう一度考え直すには、いろいろな領域を学ばなければならないかもしれない。それほど幅広いわけではないが、学際的な世界だと思う。（…今日は「だ調」の文章になりそうだ）
ジェネリック・スキャンダルとデータインテグリティ
欧米当局の査察で顕著に見られるトレンドは、「データインテグリティの問題」の急増です。この状況を懸念して、FDAは医薬品製造業者の監査者に対しても、供給業者の監査でデータインテグリティの問題のレビューを期待しています。
品質 ...