GMP組織の活性化と効率化をサポートする中小企業診断士


 


コンサルタント事務所 西山経営研究所

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。

主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、人材育成のサポートです。

“Why”を伝えるコンサルテーション、組織や個人にマッチした個別対応、シームレスなフォローアップによる「”Learning Organization”(学ぶ組織)を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。

このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。

GMP情報を掲載した「GMP情報ダイジェスト」、GMP査察対応のための情報を現場感覚で整理した「仮想製薬工場」、組織のあり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。


主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


■■人材育成塾:セミナー日程■■


グローバルGMP講座1月コース

応募方法:西山経営研究所ホームページの「お問い合わせ」(http://ncogmp.com/ask/submit/)からお申込内容に「グローバルGMP講座1月コース申し込み」と入力してお申し込みください
参加確定:お申し込みメール受信後に参加費の請求書をお送りいたします。参加費のお振込みをもちまして手続きを完了させていただきます。
参加費:21万円+消費税(講座参加事業所優待価格:15万円+消費税)
*講座案内書はこちらから


国際レベルGMP監査員養成講座1月コース

応募方法:西山経営研究所ホームページの「お問い合わせ」(http://ncogmp.com/ask/submit/)からお申込内容に「GMP監査員養成講座1月コース申し込み」と入力してお申し込みください
参加確定:お申し込みメール受信後に参加費の請求書をお送りいたします。参加費のお振込みをもちまして手続きを完了させていただきます。
参加費:21万円+消費税(講座参加事業所優待価格:15万円+消費税)
*講座案内書はこちらから


FDAのトレンドパートナーのジョン・リー氏は、FDA査察のトレンドをCGMP教育訓練用に毎年更新しています。この動画は、最新版のプロモーションビデオです。

このプレゼンテーションの完全版(全編)およびジョン・リー氏のオリジナルのGMP教育訓練の日本語セミナーは、西山経営研究所が実施しています。

FDA Trends-NCO(最新版)


オンラインウェビナーイメージ

 

 


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

GMP情報ダイジェスト, GMP経営, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム

医薬品品質システム(ICH Q10)で経営陣の責任を述べていますが、そこから始まったわけではありません。経営者は株主の利益のために行動すると同時に、組織の遵法経営の責任を有していることは言をまたないところです。

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組織経営, GMP経営, ブログ, 仮想製薬工場, 教育訓練

先週のサロンで少しだけ話題になった職務記述書について考えてみました。

こんなに長い間必要と言われながら、なぜ未だに会社の課題になっているのだろう?とっくにデフォルトができて、それを採用するだけでいい状態になっていなければな ...

GMPコンサルタント, コスト/効率化, 組織経営, GMP経営, ブログ

この週末にある本を読みました。会社を更生するという平凡なテーマの小説です。

これを読んで感じたというか、同感したことがあります。それが今日のテーマ「皆真面目なんです。言われたことはきちんとやるんですよ。しかし、逸脱が多くて ...

組織経営, GMP経営, ブログ

MHRAのブログを読みました。輸液の滅菌不良で30数名の人命が奪われたのは、もう50年近く前なんですね。この事件が、滅菌のバリデーション、すなわちバリデーションのきっかけとなったわけですよね。

このブログの文末に、このよう ...

GMP経営, ブログ, 仮想製薬工場, 教育訓練

ここにあげた3枚のスライドは、教育訓練のシーンで使用することができるスライドです。書かれている情報が微妙に違います。その違いで、使用目的も違ってきます。

 

その違いは、以下の文章をご参照下さい。

...

GMP経営, ブログ, 仮想製薬工場, 教育訓練

 「企業人教育事業(仮称)」用のオフィス立ち上げを皆様にお知らせするために企画した無料公開セミナーの開催日が決まりました。詳しくは、セミナー案内書を御覧ください。

 今回の無料公開セミナーでは、GMP教育訓練技術者養成プロ ...

GMP経営, ブログ, 仮想製薬工場, 教育訓練

GMP経営:企業人教育事業(仮称)-1-教育訓練担当者の皆さんへ

 

社内の教育訓練担当者の皆様、人材教育をお考えの皆様にお知らせ申し上げます。

新たな「GXP企業人教育事業用」のオフィス ...

GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP経営, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 掲示板, 教育訓練

いい場所が見つかりました!そこで、以下のセミナーおよび養成講座を計画しました。夏以降に実施する予定です。具体的な日程が決まりましたら、メルマガおよびホームページでお知らせします。まずは、備忘録を兼ねて書き込みました。

◆デ ...

GMP情報ダイジェスト, GMP経営, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 教育訓練

公開セミナーをしばらくやっていません。去年は、(ジョン・リー氏のセミナーを除いて)自分のセミナーは一度もしませんでした。他のことに力を入れていて、かつ社内セミナーが多かったこともあり、公開セミナーまで手が回りませんでした。

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MHRA Inspectrateのブログで、GMPの非通知査察や短期通知査察(2-3日前に予告)について書かれていました。昨年6月のPart1の続きとして書かれています。

ちなみに、MHRAでは通常1ヶ月前までには通知する ...