西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ

 NEW   公開ウェビナー:EU GMP Annex 1

ー企業が取り組むべき新たな要件のポイントー

このウェビナーでは、新たなAnnex 1で期待される最も重要な要件を紹介します。EU GMPを直接遵守する会社にとっては多くの新たな要件を素早く把握して、対処する必要があります。また、PIC/S GMPを遵守する会社も対応には時間がかかりますので、早めに準備しておくことが望まれます。

講師はEU圏の現役の専門家、デンマークのノボ・ノルディスク社の現役のバイスプレジデントです。APIと製剤(注射剤)の長年の経験を有し、コンビネーション製品に通じ、QAのダイレクター、リードオーディター、QCラボのヘッドを歴任した経験豊富な専門家です。本場のヨーロッパでも同じコースのトレーナーをしており、多くの会社から多数(初回75名)が参加した人気セミナーです。

トレーナーとの個人的な関係で、今回このウェビナーを実現することができました。本場の専門家の見識を知る良い機会ですので、ぜひご参加くださいますようお願い申し上げます。

9月3日(金)ライブとオンデマンドで開催(セミナー案内書訂正版


人材育成塾:セミナー日程

TBD

 

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

WEBで学ぶ*GMP教育訓練サイト

 

西山経営研究所の人材育成塾にようこそ

オンライン教育訓練講座を開設しました:

オンライン学習で、いつでもどこでも好きな場所でGMPを学びましょう。

コースはいくつかのタイプを構想しています。小モジュールでGMPの解釈を学んだ後で、理解度テストを行うタイプ(PIC/S GMPのYOUTUBE講座のようなタイプ);トレーナーによるプレゼンテーション中心のタイプ(海外のトレーナーのプレゼンは日本語字幕や逐次通訳が付きます);GMPの実践や遵守に役立つ考え方や論理的なアプローチを学ぶタイプなど、順次追加していきます。

コースごとに試聴用のプレビューがありますので、事前に内容をチェックしてから、購入することができます。

一度サイトにご訪問してください。以下のサイトの映像またはその下のURLをクリックするとサイトに入れます。サイトでの販売は、世界的に利用者が多く信頼性の高いプラットフォームの”Teachable”を経由しています。

GMP人材育成塾URL:https://gmpschool.ncogmp.com/

 

 

ここからは運営者のブログです

GMP情報ダイジェスト, GMP経営, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 品質システム

医薬品品質システム(ICH Q10)で経営陣の責任を述べていますが、そこから始まったわけではありません。経営者は株主の利益のために行動すると同時に、組織の遵法経営の責任を有していることは言をまたないところです。

(R ...

組織経営, GMP経営, ブログ, 仮想製薬工場, 教育訓練

先週のサロンで少しだけ話題になった職務記述書について考えてみました。

こんなに長い間必要と言われながら、なぜ未だに会社の課題になっているのだろう?とっくにデフォルトができて、それを採用するだけでいい状態になっていなければな ...

GMPコンサルタント, コスト/効率化, 組織経営, GMP経営, ブログ

この週末にある本を読みました。会社を更生するという平凡なテーマの小説です。

これを読んで感じたというか、同感したことがあります。それが今日のテーマ「皆真面目なんです。言われたことはきちんとやるんですよ。しかし、逸脱が多くて ...

組織経営, GMP経営, ブログ

MHRAのブログを読みました。輸液の滅菌不良で30数名の人命が奪われたのは、もう50年近く前なんですね。この事件が、滅菌のバリデーション、すなわちバリデーションのきっかけとなったわけですよね。

このブログの文末に、このよう ...

GMP経営, ブログ, 仮想製薬工場, 教育訓練

ここにあげた3枚のスライドは、教育訓練のシーンで使用することができるスライドです。書かれている情報が微妙に違います。その違いで、使用目的も違ってきます。

 

その違いは、以下の文章をご参照下さい。

...

GMP経営, ブログ, 仮想製薬工場, 教育訓練

 「企業人教育事業(仮称)」用のオフィス立ち上げを皆様にお知らせするために企画した無料公開セミナーの開催日が決まりました。詳しくは、セミナー案内書を御覧ください。

 今回の無料公開セミナーでは、GMP教育訓練技術者養成プロ ...

GMP経営, ブログ, 仮想製薬工場, 教育訓練

GMP経営:企業人教育事業(仮称)-1-教育訓練担当者の皆さんへ

 

社内の教育訓練担当者の皆様、人材教育をお考えの皆様にお知らせ申し上げます。

新たな「GXP企業人教育事業用」のオフィス ...

GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP経営, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 掲示板, 教育訓練

いい場所が見つかりました!そこで、以下のセミナーおよび養成講座を計画しました。夏以降に実施する予定です。具体的な日程が決まりましたら、メルマガおよびホームページでお知らせします。まずは、備忘録を兼ねて書き込みました。

◆デ ...

GMP情報ダイジェスト, GMP経営, GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 教育訓練

公開セミナーをしばらくやっていません。去年は、(ジョン・リー氏のセミナーを除いて)自分のセミナーは一度もしませんでした。他のことに力を入れていて、かつ社内セミナーが多かったこともあり、公開セミナーまで手が回りませんでした。

EU情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, GMP経営, ブログ, 仮想製薬工場, 掲示板

MHRA Inspectrateのブログで、GMPの非通知査察や短期通知査察(2-3日前に予告)について書かれていました。昨年6月のPart1の続きとして書かれています。

ちなみに、MHRAでは通常1ヶ月前までには通知する ...