お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
お知らせ：新たな講座を来年1月に開講します
FDAのCGMPの解釈に特化した講座「FDA CGMPの解釈と応用-フルコース-」を、来年1月に開設します。この講座は、グローバルGMP講座のアドバンスコースと位置付けて、年1回実施を予定しています。
グローバルGMP講座 ...
とうとうEU GMP ANNEX １が最終版になりましたね
EU GMP ANNEX １が最終版になりました。今回の改訂は、多くの取り組みを私たちに強いることになります。また、今まで（おかしいなと思いつつも）従ってきたいろいろな考え方が変わりました。個人的には、「やっと直ったか」との思いがあり ...
OOS調査のガイダンスを斜め読みした結果
OOS調査のガイダンスをざっと読みました。内容的には、あまり変化がありません。旧版を読んで理解している方には、今回の改訂はあまり必要ないかなと思います。念のため、私が感じたことを、書いておきます。
それから、マーカーとメモ ...
「OOS調査のガイダンス出たよ」とアメリカから連絡ありました
私のGMPの先生から5月16日（アメリカ時間）に発行された「OOS調査のガイダンスRev.1」がメールで添付されてきました。このガイダンスは表紙を合わせて14ページです。2006年10月の初版のガイダンスと同じページ数です。
GMP監査員養成講座 7月コースの募集を開始しました
GMP監査員養成講座 7月コースの募集を開始しましたので、お知らせ申し上げます。
今回GMP監査員養成講座を大幅改訂しました。グローバル対応ですが、改正GMP省令がPIC/S GMPと整合性を図ったことにより、日本で見られ ...
製品品質の照査（PQR）と製品年次照査（PAR）のモヤモヤ
GMP省令で「製品品質の照査」が要求されています。おそらく、PIC/S GMPに合わせるためのものだと思います。
PIC/S GMPでは、Part Iで製剤の”Product Quality Review ...
FDAのドラフトガイダンス（注射剤の粒子検査）
FDAは、「注射剤の目視可能な微粒子検査」“Inspection of Injectable Products for Visible Particulates.”の業界向けドラフトガイダンスを発行しました。ドラフトガイダンスは202 ...
FDA査察の準備と対応
グローバルGMP講座の補講として「FDA査察の準備と対応」のセミナー開催に際し、本講座受講生以外の方の募集も行いますので、お知らせいたします。
この公開セミナーは、グローバルGMP講座の補講としてのみ実施しております。他に ...
根っこから学ぶGMP－集中講義のお知らせ
国際的に通用するGMP監査の集中講義を企画しました。この講義は、それぞれ独立した3つのコースで構成されて言います。全コースの受講がコスト的にはお得ですが、単独での受講も可能です。参加者1名様からウェビナーで開講しますので、催行中止には ...
グローバルGMP講座 1月コースの募集を開始しました
グローバルGMP講座 2022年1月コースの日程が決まりましたので、募集を開始します。
この講座もウェビナーですが、来年はコロナの状況も好転するだろう…してほしいという思いもあります。できればスクーリング日を設 ...