お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #6
ドラフトガイダンス要旨：Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #5
ドラフトガイダンス要旨：Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
今週のWarning letter ＃3
今週はWarning letterが1通掲載されました。
■2014/3/24 ホームページ掲載
web site
WL＃：320-14-005
Date：March 6, 2014
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #4
ドラフトガイダンス要旨：Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #3
ドラフトガイダンス要旨：Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #2
ドラフトガイダンス要旨：Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #1
分析法のバリデーションに関するFDAのドラフトガイダンスが2014年2月に発表されました。CDERとCBERから発行されたもので、NDA,ANDA,BLA,DMF（Type II）の分析手順のバリデーションをカバーしています。 ...
今週のWarning letter ＃2
今週は、Warning letterが2通掲載（03/18/2014）されました。どちらも先週と同じ「～Pharmacy」です。集中的に査察されているような気がします。
内容は、以下の会社名（リンク）をクリ ...
今週のWarning letter ＃1
今回からタイトルを「今週のWarning letter」として、号数を付番していく簡単な方法に変更いたしました。
先週と今週で以下の５通のWarning letterが発行されています。一部のWarning letterは ...
今週のWarning letter 14/01/16
今週は、医薬品関係のWarning letterはありませんでした。ほ