お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」の募集を開始しました(3/4)
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました(3/4)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,倉庫,包装,品質システム,指摘事項

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。再包装作業に関する指摘事項です。

■ホームページアップデート日:20170118
WL#: 320- ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,仮想製薬工場,掲示板

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FDAのファイナルガイダンスが発行されました。CGMP requirements for combination productsです。ドラフトが出されたのが2015年1月ですから、ピッタリ2年で最終版になりました。

ダウ ...

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FDAが以下のガイダンスの最終版を発行しました。

ブログを開いて、以下のガイダンス名をクリックすると、ダウンロードできます。

Nonproprietary Naming of Biological Produc ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,掲示板

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バイオシミラーを保証するための臨床薬理データのガイダンスの最終版です。Federal Registerを見てみたら、まだ掲載されていませんでした。12月29日(米国)に発表(publish)されるとのことでした。

ダウンロ ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項

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FDAのWarning letterが掲載されました。

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。

CGMP遵守違反と査察妨害行為で ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,掲示板,施設,製造,試験室

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FDAのWarning letterが掲載されました。今回の対象会社は、スペインのAPI製造施設です。
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WL#:320-17-08
日付:November 22, 2016 ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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いFDAのWarning letterが2通出ました。

今回は、無菌製剤で1通、APIで1通です。いずれもインドの会社に対して出されたものです。前者はインドの会社が管理しているイギリスの工場の査察です。

WL番 ...

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品質メトリクスのドラフトガイダンスの改訂版が出ました(2016年11月)。今回のドラフトで、FDAは「報告プログラムの自主的な段階(voluntary phase)」で、多くの企業からデータが提出されることを期待しています。

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FDAのWarning letterが掲載されました。

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。

今回もFDA査察妨害のWarning ...

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FDAのWarning letterが2通掲載されました。一社は、チェコの原薬と製剤を製造している会社です。もう一社は、イスラエルの無菌製剤を製造している会社です。後者の方が興味があるかもしれませんが、今回は前者のEmpower-2シ ...