お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDAのWarning letter（無菌製剤の粒子汚染）WL320-17-19
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、イギリスの無菌製剤の製造施設です。筆頭に上げられている欠陥は、「粒子の汚染」でした。この査察は2016年に実施されましたが、2015年の査察でも同 ...
FDAのWarning letter（無菌製品の製造手順211.113（b））WL# FLA-17-06
今回は、先週FDAのホームページに掲載されたWarning letterの中から、セクション211.113に関連する指摘事項と、FDAの期待する所を見ていきたいと思います。
例にあげた今回の対象会社は、アメリカの製剤製造施 ...
FDAのWarning letter（API再包装）WL＃320−17−14
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。再包装作業に関する指摘事項です。
■ホームページアップデート日：20170118
WL＃： 320- ...
FDAのFINAL GUIDANCE CGMP for combination products(201701)
FDAのファイナルガイダンスが発行されました。CGMP requirements for combination productsです。ドラフトが出されたのが2015年1月ですから、ピッタリ2年で最終版になりました。
ダウ ...
FDAのFinal Guidance：Nonproprietary Naming of Biological Products
FDAが以下のガイダンスの最終版を発行しました。
ブログを開いて、以下のガイダンス名をクリックすると、ダウンロードできます。
Nonproprietary Naming of Biological Produc ...
バイオシミラーのガイダンス最終版 − Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Reference Product−Dec 2016
バイオシミラーを保証するための臨床薬理データのガイダンスの最終版です。Federal Registerを見てみたら、まだ掲載されていませんでした。12月29日（米国）に発表（publish）されるとのことでした。
ダウンロ ...
FDAのWarning letter（中国のOTC：査察妨害と施設など）－20161221
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。
CGMP遵守違反と査察妨害行為で ...
FDAのWarning letter（クリーニング、表面材質、再加工）
FDAのWarning letterが掲載されました。今回の対象会社は、スペインのAPI製造施設です。
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WL＃：320-17-08
日付：November 22, 2016 ...
FDAのWarning letterが2通出ました−201601124
いFDAのWarning letterが2通出ました。
今回は、無菌製剤で1通、APIで1通です。いずれもインドの会社に対して出されたものです。前者はインドの会社が管理しているイギリスの工場の査察です。
WL番 ...
品質メトリクスのドラフトガイダンスの改訂版が出ました（2016年11月）
品質メトリクスのドラフトガイダンスの改訂版が出ました（2016年11月）。今回のドラフトで、FDAは「報告プログラムの自主的な段階（voluntary phase）」で、多くの企業からデータが提出されることを期待しています。