教育訓練

IQH Q9の「品質リスクマネジメントプロセス」の開始段階で、チームの編成が必要です。僕流には、スライドのような手順を考えました。（スライドをクリックすると拡大します）

①QRMのリーダーを決めます。

②リスク ...

欧米ではGMP監査員にデータインテグリティのレビューテクニックが求められています。インドなどの会社でデータインテグリティに関する問題が多発しているため、監査員はデータインテグリティのレビュー能力を有する人が望ましいと欧米当局は発信して ...

QRMを解釈して実行することが難しいというので、PIC/Sはこんな文書を発行していた。皆さんリスクマネジメントの実践面で苦労しているんだと思ったら、がぜんやる気が出てきた思い出の文献です。自分はセンスがないのかな？と悩んでいる方は、ぜ ...

「ICH Q9を読んでみると、書いてあることは理解できるが、実際にやってみるとうまくいかない」と感じた人はいませんか？

「解らないところ」が分からないと、これ以上進みようがない。品質リスクマネジメントの勉強は、「解らないと ...

クオリティメトリクス（ここでは品質測定と訳しておこうかな(^.^)）をFDAは企業に要求しているわけなんだけど…ガイダンスの中…企業側の言い分はどうなんだろう。

GMPの解釈は、できれば規制当局と業 ...

FDAの最新動向の内容

セミナー案内書

11月12-13日に開催するジョン・リー氏の来日セミナーで使われているキーワードを挙げてみました。□をつけて、チェックできるようにしました。

このセミナーは、新たに品質メトリクス（クオリティメトリクスの方が分かりやすいかも ...

ジョンリー氏来日公開セミナー： FDAの最新動向　-FDAのCGMP遵守と査察のトレンドとトピックス-

最近のFDA CGMPの解釈、FDAの査察とGMP遵守のトレンド、現在のFDAの方針と計画について解説します。このコー ...

私の米国のパートナーで、コンサルテーションの先生でもあるジョンリー氏（現コンサルタント：元製薬会社品質保証部長：元ＦＤＡ査察官）の来日セミナーのテーマが決まりました。

すでにスライドは全て入手済みですが、これから時間配分や ...

FDA Regulatory Education for Industry (REdI) Conference – Fall 2015

なんと訳せばいいのかな？「レギュレーションに関する業界向け教育-2015年 ...