お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
GMPを勉強しよう-21-冷蔵医薬品Part １：受取と保管その１
MHRA Inspectrate （イギリスの査察官のためのブログ）に冷蔵医薬品の受け取りと保管に関するブログ（2016年1月26日）が載っていた。題して”Refrigerated medicinal products, ...
GMPを勉強しよう-20-QRM-リスクアセスメントチームの編成
IQH Q9の「品質リスクマネジメントプロセス」の開始段階で、チームの編成が必要です。僕流には、スライドのような手順を考えました。（スライドをクリックすると拡大します）
①QRMのリーダーを決めます。
②リスク ...
GMPを勉強しようｰ19ｰデータインテグリティのレビューテクニック
欧米ではGMP監査員にデータインテグリティのレビューテクニックが求められています。インドなどの会社でデータインテグリティに関する問題が多発しているため、監査員はデータインテグリティのレビュー能力を有する人が望ましいと欧米当局は発信して ...
GMPを勉強しよう‐18−QRMの勉強の動機付けになった文献
QRMを解釈して実行することが難しいというので、PIC/Sはこんな文書を発行していた。皆さんリスクマネジメントの実践面で苦労しているんだと思ったら、がぜんやる気が出てきた思い出の文献です。自分はセンスがないのかな？と悩んでいる方は、ぜ ...
GMPを勉強しよう-17-解らないところが分からない品質リスクマネジメント
「ICH Q9を読んでみると、書いてあることは理解できるが、実際にやってみるとうまくいかない」と感じた人はいませんか？
「解らないところ」が分からないと、これ以上進みようがない。品質リスクマネジメントの勉強は、「解らないと ...
GMPを勉強しよう-16-クオリティメトリクス（品質測定）の企業側の言い分も聞いてみよう
クオリティメトリクス（ここでは品質測定と訳しておこうかな(^.^)）をFDAは企業に要求しているわけなんだけど…ガイダンスの中…企業側の言い分はどうなんだろう。
GMPの解釈は、できれば規制当局と業 ...
GMPを勉強しよう-15-セミナーの内容（FDAの最新動向）
FDAの最新動向の内容
セミナー案内書
GMPを勉強しよう-14-FDAの最新動向のキーワードをまとめてみた
11月12-13日に開催するジョン・リー氏の来日セミナーで使われているキーワードを挙げてみました。□をつけて、チェックできるようにしました。
このセミナーは、新たに品質メトリクス（クオリティメトリクスの方が分かりやすいかも ...
GMPを勉強しよう-12-FDAの遵守と査察の最新動向
ジョンリー氏来日公開セミナー： FDAの最新動向 -FDAのCGMP遵守と査察のトレンドとトピックス-
最近のFDA CGMPの解釈、FDAの査察とGMP遵守のトレンド、現在のFDAの方針と計画について解説します。このコー ...
GMPを勉強しよう-11-ジョンリーの来日セミナーのテーマが決まりました
私の米国のパートナーで、コンサルテーションの先生でもあるジョンリー氏（現コンサルタント：元製薬会社品質保証部長：元ＦＤＡ査察官）の来日セミナーのテーマが決まりました。
すでにスライドは全て入手済みですが、これから時間配分や ...