お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。

運営者のブログを読む

 

 

お知らせ
  • 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」　応募締切 5月31日
  • 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」　応募締切 9月30日

 

人材育成塾：セミナー日程 2026年度

 

１  国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）

国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）

講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク

１  グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）

グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）

講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク

 

ダウンロードサービス

製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから

  SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから

（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）

一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク

 

主な業務内容
コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです
 

GMP遵守,スタジオGMP,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,教育訓練,４ チャンネル

Thumbnail of post image 055

 

GMPと品質管理は、ちょっとまとめただけのセクションです。製品品質照査はアメリカのいわゆる年次照査と異なりますので、要注意です。品質照査の対象項目を確認しましょう。

 

今回から、画像 ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,スタジオGMP,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,文書化,３ チャンネル

Thumbnail of post image 036

今週はWarning letterが３通掲載されました。インドの会社が2社、1社は原薬、1社は無菌製剤です。残りの会社は、プエルトリコの工場ですが、Warning letterのあて先はドイツの親会社のCEOで、CCとしてアメリカの子 ...

GMP遵守,スタジオGMP,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,４ チャンネル

Thumbnail of post image 022

3分間PIC/S GMP講座-5　品質マネジメントの原則とセクション1.1品質保証

いよいよスタートです。

以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

GMP査察,スタジオGMP,ブログ,仮想製薬工場,１ チャンネル

Thumbnail of post image 175
FDA査察の生々しい現場の情報を書いた本：FDA査察

書き下ろしと言ってもよいぐらいの本です。　経営者の方にも読んでいただきたい本です。　

 

 

GMP遵守,その他の領域,スタジオGMP,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練,４ チャンネル

Thumbnail of post image 052

第4回-3分間PIC/S GMP：PIC/Sの基礎知識

以下のタイトル（画像）をクリックして、動画（You Tube）を観ることができます。

 

GMP遵守,スタジオGMP,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練,試験室,４ チャンネル

Thumbnail of post image 080

第3回-3分間PIC/S GMP：試験 6.16

以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

GMP遵守,スタジオGMP,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練,試験室,４ チャンネル

Thumbnail of post image 176

第2回-3分間PIC/S GMP：試験 6.15-6.16

以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

GMP遵守,PIC/S情報,その他の領域,スタジオGMP,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練,４ チャンネル

Thumbnail of post image 118

第1回-3分間PIC/S GMP：イントロダクション

新しい講座の簡単な説明をした動画です。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

 

GMP遵守,スタジオGMP,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項,教育訓練,試験室,３ チャンネル

Thumbnail of post image 191
スタジオGMP　第3回　指摘事項から学ぶGMPの実践

今回は、原料の受け入れ試験についてです、関係者は、QA,QCの方になります。これから、スタジオGMPで、GMP要件と業界標準の実践、当局の期待する実践について学んでいきましょう。

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,その他の領域,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板,教育訓練

Thumbnail of post image 042
EU GMP Chapter2 「人員」の改定ドラフト（2014年2月16日改定予定）

Brussels, 16 August 2013
EU Guidelines for Good Manufacturing Practice ...