お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」 応募締め切り 7月10日
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」 応募締切 7月17日
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
2025年7月コース日程表（2025年６-12月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDAとEUの比較の一例（プロセスバリデーション）
これは、FDAのガイダンスがカバーするプロセスバリデーションの範囲とEU GMPのAnnex15がカバーするプロセスバリデーションの範囲の違いを説明したスライドの一部です。FDAが期待するバリデーションは、ステージ1の十分なスタディで ...
バッチ記録の照査のスライドで、こんなのがありました。
バッチ記録の照査のスライドを整理していたら、こんなのがありました。社内セミナー用にアレンジしたスライドです。
電子文書管理システムでは、あまり起こりそうにありませんが、手書きで紙ベースのバッチ記録では、起こることがあるかも ...
FDA Warning letter 320-17-38（品質システム、手順書、データインテグリティ）
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。
品質システムが構築されていないこと、手 ...
FDA Warning letter 320−17−30（点眼薬）
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、シンガポールの無菌製剤製造施設です。点眼薬を無菌工程で製造しています。査察が3 ...
FDA Warning letter −320−17−25（データインテグリティ）
このところ、FDAのWarning letterが続々掲載されています。追々、内容を紹介していきたいと思いますが、本日は安定性試験における「データインテグリティ」の問題が指摘された例を紹介します。
今回の対象会社は、中国の ...
PDA letterで「GoPro」を見るとは！
今届いたPDA letterをパラパラめくっていたら、おもしろいタイトルがあったので、紹介したい。なんと、「ビデオSOP」です。読み進んでいくと、今までのSOPと置き換えるわけではなく、例えば作業が細かく複雑で難しかったりするところを ...
FDA Warning letter 320-17-24（データインテグリティ）
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。
指摘項目は、データインテグリティに関す ...
FDA Warning letter（CMS Case: 506761）注射剤の目視検査
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの製剤製造施設です。
ファイザーの医薬品製造施設である&# ...
EMAのNon-compliance Report（無菌API）イタリア当局
このNon-Compliance Reportは、イタリア当局から発行されました（発行日2017年1月5日Report No : IT/GMP/E/1-2017）。対象の会社は、ブラジルの無菌API／医薬品製造業者です。
...
GMPを勉強しよう‐57‐データインテグリティ管理手順
先週、ある委員会に出席していたら、こんなコピーを受け取った。内容は、「データインテグリティ管理規程の紹介」というもので、こちらのページは裏面。有名な荻原さんがまとめた資料で、データインテグリティを管理していくための一式が揃っている。