FDA Warning letter(320-17-44)カナダの会社:試験;バリデーション;製造記録
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、カナダの製剤製造施設です。
WL#: 320-17-44
日付: August 2, 2017
発行オフィス: CDER ...
FDA Warning letter(320-17-42)グリセリンの試験;フィリピンの会社
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、フィリピンの医薬品製造施設です。直接指摘を受けたのは、OTC医薬品の成分(ingredient)です。アメリカではGMP適用の ” drug”にな ...
FDA Warning letter 320-17-41(無菌製剤)
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、イタリアの無菌製剤製造施設です。無菌工程のクリティカルエリアの乱流について、微粒子警報が出たラインの出荷判定前の試験について指摘されています。
FDA Warning letter Case #515029(作業の分離、品質監督、試験)
FDAのWarning letterが掲載されました。
今回紹介する警告書の対象会社は、アメリカ ウィスコンシン州のOTC製造施設です。医薬と非医薬の作業の分離、品質監督、試験未実施(というかデータの捏造)が指摘されていま ...
FDA Warning letter(320-17-40:錠剤)装置のメンテナンス、苦情調査、プロセスバリデーション、回顧的リスクアセスメント
FDAのWarning letterが掲載されました。今回の対象会社は、インドの錠剤製造施設です。装置のメンテナンス、苦情に関する調査不足、プロセスバリデーションの未実施、回顧的リスクアセスメントの未実施について、2項目の観察事項で触 ...
FDA Warning letter(WL#320-17-39:データインテグリティ)
FDAのWarning letterが掲載されました。
今回の対象会社は、中国の受託試験機関です。試験室のデータの信頼性に関する問題で、システム適合性に関することと、電子データに関することで指摘されました。データインテグリ ...
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講師のJohn Y. Leeは、ダントツの評価を得ているトレーニングの専門家です。元FDA査察官で、製薬会社で品質保証部長も努めた、官民の経験豊富なトップコ ...
FDA Warning letter(ホメオパシー医薬品)17-NWJ-09
FDAのWarning letterが掲載されました。過去に他社で健康被害が生じたホメオパシー医薬品(幼児用のteething tablet)の警告書です。
WL#: 17-NWJ-09
日付: June 20, ...
FDAとEUの比較の一例(プロセスバリデーション)
これは、FDAのガイダンスがカバーするプロセスバリデーションの範囲とEU GMPのAnnex15がカバーするプロセスバリデーションの範囲の違いを説明したスライドの一部です。FDAが期待するバリデーションは、ステージ1の十分なスタディで ...
バッチ記録の照査のスライドで、こんなのがありました。
バッチ記録の照査のスライドを整理していたら、こんなのがありました。社内セミナー用にアレンジしたスライドです。
電子文書管理システムでは、あまり起こりそうにありませんが、手書きで紙ベースのバッチ記録では、起こることがあるかも ...