職人のことば
GMPの教育訓練で、品質文化の醸成について触れることが多くなってきた。
品質文化は、マネジメントのイニシアチブがキーポイントになるので、プロジェクトが組織されていない企業の現場教育では、少し離れた話題になる。実際のところ実 ...
FDA Warning letter(CMS #521717)米国:ホメオパシー医薬品
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカのホメオパシー医薬品製造施設です。日本では、このアプリケーションは一般 ...
EUとFDAの相互認証協定についてDIAで発言していました
FDAのDara Corrigan, Acting Deputy Commissioner for Global Regulatory Operations and Policyが、DIAの“International Regual ...
FDA Warning letter(320-17-46)インドの会社:調査;装置の清浄/保全;回収
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。逸脱やOOSの調査不十分、特に結論の裏付け不足;装置や器具のクリーニング不足、保全不足;品質部門が手順を守らなかった点が ...
EMA Non-Compliance Report(DE/NCR/MP/2/2017)ドイツ当局;データインテグリティ他
このNon-Compliance Reportは、ドイツ連邦オーバーバイエルン当局から発行されました(発行日2017年8月8日Report No : DE/NCR/MP/2/2017)。対象の会社は、インドの医薬品製造業者です。
EMA Non-Compliance Report(UK MIA 17907 Insp GMP 17907/13988-0025 NCR)データインテグリティ
このNon-Compliance Reportは、英国当局から発行されました(発行日2017年8月24日Report No : UK MIA 17907 Insp GMP 17907/13988-0025 NCR)。対象の会社は、英国 ...
EMA Non-Compliance Report(17MPP048NCR)データインテグリティ
このNon-Compliance Reportは、フランス当局から発行されました(発行日2017年7月20日Report No : 17MPP048NCR)。対象の会社は、中国の医薬品製造業者です。
2016年6月24日の ...
FDAのWarning letter(320-17-47)中国のOTC医薬品:ペストコントロール;汚染防止;データインテグリティ
FDAのWarning letterが掲載されました。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。
データインテグリティの問題が指摘されています。情報の欠落と試験記録のデータの書き換えですが、重大性の分類としては指摘 ...
FDA Warning letter(320-17-45)カナダの会社:ホメオパシー幼児用生歯錠(ベラドンナ)
昨日公開された医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。対象会社は、カナダのホメオパシー医薬品製造施設です。
生歯用のホメオパシー製品で、過去6年間に幼児が10名死亡し、400名が健康被害(昏睡 ...
FDA Warning letter(320-17-43)中国の会社:品質部門、バッチ記録、出荷判定試験など
FDAのWarning letterが掲載されました。医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国の医薬品製造施設です。
WL#: 320-17-43
日付: Aug ...