お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」 応募締め切り 7月10日
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」 応募締切 7月17日
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
2025年7月コース日程表（2025年６-12月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
 |
 |
 |
 |
| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA Warning letter（320-17-52）韓国のクリーム製剤
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のクリーム剤製造施設です。出荷判定試験、微生物限度試験、プロセスバリデーション、原料（グリセリン）の試験に関する指摘を受けています。
FDAのWarning letter（320-17-51）：中国、データインテグリティ他
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国の製造施設です。
主な指摘事項は、データインテグリティ、品質部 ...
職人のことば
GMPの教育訓練で、品質文化の醸成について触れることが多くなってきた。
品質文化は、マネジメントのイニシアチブがキーポイントになるので、プロジェクトが組織されていない企業の現場教育では、少し離れた話題になる。実際のところ実 ...
FDA Warning letter（CMS #521717）米国：ホメオパシー医薬品
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカのホメオパシー医薬品製造施設です。日本では、このアプリケーションは一般 ...
EUとFDAの相互認証協定についてDIAで発言していました
FDAのDara Corrigan, Acting Deputy Commissioner for Global Regulatory Operations and Policyが、DIAの“International Regual ...
FDA Warning letter（320-17-46）インドの会社：調査；装置の清浄/保全；回収
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。逸脱やOOSの調査不十分、特に結論の裏付け不足；装置や器具のクリーニング不足、保全不足；品質部門が手順を守らなかった点が ...
EMA Non-Compliance Report（DE/NCR/MP/2/2017）ドイツ当局；データインテグリティ他
このNon-Compliance Reportは、ドイツ連邦オーバーバイエルン当局から発行されました（発行日2017年8月8日Report No : DE/NCR/MP/2/2017）。対象の会社は、インドの医薬品製造業者です。
EMA Non-Compliance Report（UK MIA 17907 Insp GMP 17907/13988-0025 NCR）データインテグリティ
このNon-Compliance Reportは、英国当局から発行されました（発行日2017年８月24日Report No : UK MIA 17907 Insp GMP 17907/13988-0025 NCR）。対象の会社は、英国 ...
EMA Non-Compliance Report（17MPP048NCR）データインテグリティ
このNon-Compliance Reportは、フランス当局から発行されました（発行日2017年7月20日Report No : 17MPP048NCR）。対象の会社は、中国の医薬品製造業者です。
2016年６月24日の ...
FDAのWarning letter（320-17-47）中国のOTC医薬品：ペストコントロール；汚染防止；データインテグリティ
FDAのWarning letterが掲載されました。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。
データインテグリティの問題が指摘されています。情報の欠落と試験記録のデータの書き換えですが、重大性の分類としては指摘 ...