GMPを勉強しよう-68-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(4.4~4.6)
今回のMHRA データインテグリティのガイダンスは、4.4~4.6を紹介します。
ここで、管理活動や頻度を低減できることを伝えています。その条件は、製品、患者、環境への影響が少ないデータであること、高レベルのシステムアクセ ...
FDA Warning letter(320-18-40):API(インド):屋外施設;装置のクリーニング;プロセスバリデーション
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。
今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。指摘は、1)屋外施設; 2)装置のクリーニング; 3)プロセスバリデーションに関する3項目です。 ...
FDA Warning Letter(320-18-39):OTC軟膏(ドミニカ共和国):製造設備;試験データ;試験法
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。
今回の対象会社は、ドミニカ共和国のOTC製造施設です。指摘は、1)製造設備の分離; 2)試験データの記録; 3)試験法のバリデーションに関する3項目で ...
FDA Warning Letter:局所剤(米国):水システム;逸脱調査;出荷判定
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国の局所剤製造施設です。
指摘は、1)水システムの管理; 2)逸脱調査; 3)品質部門の出荷判定に関する3項目です。
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GMPを勉強しよう-67-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(4.3)
データの生成は、以下の4種類があげられています。
(i)紙への記録。マニュアルの観察や活動を紙ベースで記録する方法。
(ii)電子的な記録。単純な機械から高度な設定ができる複雑なコンピュータシステムまで、幅広い機器 ...
GMPを勉強しよう-66-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(4.1~4.2)
第4章は、データの重要性とリスクについて述べています。6セクションで校正されています。セクション4.3は、第4章の中では最も大きなセクションで、紙、電子、ハイブリッドの記録について述べています。
ドラフト版との大きな違いは ...
GMPを勉強しよう-65-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(3.5~3.10)
次は監査についてです。このガイダンスは、定期的なデータのチェックで法医学的なアプローチは期待していないと言っています。
法医学的アプローチとは、原文で” forensic approach”です。指紋を鑑定して全く同一であ ...
GMPを勉強しよう-64-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(3.1~3.4)
第3章は、データインテグリティの原則(The principles of data integrity)について述べています。セクションは、3.1~3.10の10セクションです。
今回は、セクション3.1~3.4を紹介しま ...
FDA Warning letter (320-18-38):受託試験施設(フランス):分析法バリデーション;OOS
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、フランスの受託試験施設です。
指摘は、1)分析法のバリデーション; 2)OOSに関する2項目です。
ガラス器具の汚れがOO ...
GMPを勉強しよう-63-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年
このブログは、MHRAのデータインテグリティのガイダンス(2018年3月1日)の翻訳ではあ ...