お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA Warning letter: API（インド）；溶剤の回収
今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。
指摘は、１）溶剤の回収； ２）装置の洗浄； ３）データインテグリティに関する３項目です。
データインテグリティは永遠のテーマなのでしょうか？
今回は、 ...
FDA Warning letter（320-20-36）：OTC（カナダ）：データインテグリティ；OOS調査
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、カナダのOTC医薬品製造施設です。
指摘は、１）試験記録（DI）； ２）試験法； ３）安定性試験； ４）OOS調査に関する４項目です。 ...
オンラインウェビナーのイメージ更新しました。
少しずつウェビナーに慣れてきました。まだまだ改善すべき点はありますが、なんとかここまでやってきました。
そこで、ホームページのウェビナーのイメージを更新しました。
6月12日に実施した「QA監督」の一部を切り抜 ...
「FDA-483回答のしかた」のウェビナーを実施しました。
ご出席者の皆様、ありがとうございます。
登録者全員、無事参加できました。オーディオもうまく機能したみたいです。
FDA-483の回答に関しては、コンサルテーションとして、または社内セミ ...
経営陣の責任とは
医薬品品質システム（ICH Q10）で経営陣の責任を述べていますが、そこから始まったわけではありません。経営者は株主の利益のために行動すると同時に、組織の遵法経営の責任を有していることは言をまたないところです。
(R ...
職務記述書のスキーム
職務記述書のスキーム作りました。
長年の課題：職務記述書
先週のサロンで少しだけ話題になった職務記述書について考えてみました。
こんなに長い間必要と言われながら、なぜ未だに会社の課題になっているのだろう？とっくにデフォルトができて、それを採用するだけでいい状態になっていなければな ...
QA監督のウェビナーを実施しました。
ご出席者の皆様、ありがとうございます。
無事、登録者全員が参加できました。オーディオもうまく機能したみたいです。
約３時間のセミナーで、前半はQA監督の概念、現場での監視や観察が必要な理由をお話しました。GMP ...
FDAコンビネーションプロダクトの「コンプライアンス・プログラム」が発効されました
製薬会社には、多分CDERの職員が査察に来ると思います。逆に医療機器会社には、CDRHの職員が査察に来るでしょう。両方のセンター向けに、このコンプライアンス・プログラムが発行されました。2020年6月4日ですから、日本時間では6月5日 ...
FDA Warning letter（320-20-35）：OTC無菌医薬品：無菌工程の環境モニタリング
今回の対象会社は、韓国のOTC無菌医薬品製造施設です。
この会社は、米国向けの当該OTC医薬品の製造を中止すると回答しましたが、現在米国で流通している製品に対する措置が不足していました。
指摘は、１）試験法バリ ...