お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA Warning letter（320-18-41）：API（インド）：OOS；データインテグリティ（試験室記録）
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。
今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。指摘は、１）OOSの結果処理； ２）試験室記録の保管（データインテグリティ）に関する２項目です。 ...
FDA Warning letter（CMS Case #527994）：OTC（米国）：OOS調査；品質部門；施設の設計；コンポーネントの試験
FDA Warning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国のOTC製造施設です。指摘は、１）OOS調査； ２）品質管理部門（QCU） ； ３）施設の設計； ４）コンポーネントの試験に関する４項目です。
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FDA Warning letter(320-18-40)：API（インド）：屋外施設；装置のクリーニング；プロセスバリデーション
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。
今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。指摘は、１）屋外施設； ２）装置のクリーニング； ３）プロセスバリデーションに関する３項目です。 ...
FDA Warning Letter（320-18-39）：OTC軟膏（ドミニカ共和国）：製造設備；試験データ；試験法
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。
今回の対象会社は、ドミニカ共和国のOTC製造施設です。指摘は、１）製造設備の分離； ２）試験データの記録； ３）試験法のバリデーションに関する３項目で ...
FDA Warning Letter：局所剤（米国）：水システム；逸脱調査；出荷判定
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国の局所剤製造施設です。
指摘は、１）水システムの管理； ２）逸脱調査； ３）品質部門の出荷判定に関する3項目です。
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FDA Warning letter (320-18-38)：受託試験施設（フランス）：分析法バリデーション；OOS
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、フランスの受託試験施設です。
指摘は、１）分析法のバリデーション； ２）OOSに関する２項目です。
ガラス器具の汚れがOO ...
FDA Warning letter（320-18-36）：OTC（香港）：出荷判定試験、プロセスバリデーション；確認試験；安定性プログラム
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、香港のOTC医薬品製造施設です。
指摘は、１）出荷判定試験； ２）プロセスバリデーション； ３）コンポーネントの確認試験； ４）安定性 ...
FDA Warning letter(320-18-37)：OTC（中国）：データインテグリティ、確認試験、安定性試験
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。指摘は、１）データインテグリティ； ２）コンポーネントの確認試験； ３）安定性プログラムに関する３項目です。
FDA Warning letter（320-18-35）：API（インド）：データインテグリティ；メンテナンス；調査；施設の衛生管理；手洗い施設
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。指摘は、１）データインテグリティ； ２）メンテナンス； ３）調査； ４）施設の衛生管理； ５）手洗い施設に関する５項目 ...
FDA Warning letter( 320-18-34)：OTC（韓国）
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC製造施設です。
指摘は、１）プロセスバリデーション； ２）試験室管理； ３）クリーニングとメンテンナンス； ４）安定性プロ ...