お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」の募集を開始しました(3/4)
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました(3/4)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

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製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

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「当然でしょう」と言いたくなりますよね。「根拠は?」と聞かれて時に、「当然でしょ」とは答えにくいですよね。そこで、実際にGMP要件なのかどうか調べる必要がありますね。GMPやガイダンスを読む必要があります。

FDAのCGM ...

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よくバッチサイズが異なる同じ製造工程を複数持っている工場があります。

例えば、ある原薬の製造を2つの製造棟(仮にAプラントとBプラントとします)で併行して製造している工程があるとします。バッチサイズが異なる工程です。ただし ...

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今週は、CDERから新たなWarning letterが3通出ています。発行日は昨年12月13日、今年の1月16日と22日です。(順番に出てきませんね)

今回は、メキシコの当該製造所を指揮監督していた米国内の会社のCEO宛 ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、オーストラリアのOTC製造施設です。

指摘は、1)データインテグリティ; 2)装置のクオリフィケーション; 3)エクセルのバリデーショ ...

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年末年始に多くの警告状が出ています。CDERからは5通です。その他、Office of Pharmaceutical Qualityからも出ています。今回は、品質監督の指摘について紹介します。

今回の対象会社は、インドのA ...

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クリスマスになので活動が低下するかな?今日は、オンゴーイングの安定性に関する指摘事項について、OOS試験結果の調査との絡みで紹介します。

今回紹介するWarning letterは、以下のものです。

WL#: ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。

CDERが発出する警告書の今年度(FY2020)第1号が掲載されました。さらに、第3号と4号掲載されいますが、第2号は未掲載です。

今回は ...

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今週は医薬品のWarning letterの新たな掲載はありません。そこで、先週FDAのホームページに掲載された査察妨害に対するWarning letterにどのようなことが書かれたか見てみたいと思います。今回の対象会社は、中国の契約 ...

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FDAのWarning letterが掲載されました。

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカのOTC製造施設です。

業務全体の品質監督が求められる予感 ...

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FDAのWarning letterが9月10日に掲載されました。その医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC医薬品製造施設です。

バッチ記録のプリントアウトでデ ...