お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」の募集を開始しました(3/4)
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました(3/4)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム

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たまに「リスクで指摘された例はあるか?」と聞かれることがある。リスクマネジメントの導入が言われてから久しいだけに、気になるところだ。

FDAのWarning Letterに関して言えば、ダイレクトに指摘された例はない。Wa ...

GMP査察,GMP遵守,スタジオGMP,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練,4 チャンネル

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今年の公開セミナーの予定を一部載せました。ホームページ(トップページ)の右欄の公開セミナーの予定にリンクを貼りました。 現在確定しているのは、以下の3講座です。そのうちの2講座は案内書を作成しました。講座名をクリックしていただくと、案 ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム

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今ここから書いている。

MHRA Data Integrity Definitions and Expectations, January 2015によれば、データインテグリティと記録のインテグリティ…微妙な違 ...

EU情報,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム

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データの完全性というより、データ・インテグリティと単純に読みをカタカナにしたほうがぴったりするかもしれない。この際中点も取って、データインテグリティとファッショナブルに言ってみたい。

勝ち組のIT業界はやたらカタカナが多い ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム

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是正処置:顧客とのコンタクト、製品のリコール、追加試験や安定性を保証するための安定性プログラムへのロットの追加、苦情のモニタリング、欠陥および違反条件下で製造した製品の品質を保証するその他のステップ

予防処置:手順の改訂、 ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,指摘事項

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医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2014/12/31 ホームページ掲載)今回の対象は、中国のAPIと製剤です。製剤の指摘事項の後の要約のセクションで、このWarning letterへの対応に「 ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項,文書化,試験室

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1通は調剤薬局に宛てたものなので、省略します。他の2通は、いずれもインドのAPIメーカー宛てです。

WL#:320-15-01
日付:October 15, 2014
発行オフィス:CDER
対象会 ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,試験室

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ECAのメールマガジンを見ていたら、”OOE”という言葉が出てきた。OOSとOOTと並んで出てきたので、目にとまった。”OOE”は初めて目にした略語だった。

GMPに関連する略語は、調べ ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,その他の領域,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,掲示板

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ルーマニア当局が発行した非遵守報告書です。

■2014/09/02 ホームページ掲載
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GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,試験室

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2014年11月6日~7日(木~金):品質管理試験室業務のGMP順守
-GMP Compliance for Quality Control Laboratory Operations-

 

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