GMP遵守

欧米ではGMP監査員にデータインテグリティのレビューテクニックが求められています。インドなどの会社でデータインテグリティに関する問題が多発しているため、監査員はデータインテグリティのレビュー能力を有する人が望ましいと欧米当局は発信して ...

以下に紹介する1通のWarning letterの他に、現在FDAがフォーカスしている「Compounding Pharmacey；調剤薬局」に宛てたWarning letterが複数あります。しかし、日本では米国のこれに匹敵するアプ ...

QRMを解釈して実行することが難しいというので、PIC/Sはこんな文書を発行していた。皆さんリスクマネジメントの実践面で苦労しているんだと思ったら、がぜんやる気が出てきた思い出の文献です。自分はセンスがないのかな？と悩んでいる方は、ぜ ...

「ICH Q9を読んでみると、書いてあることは理解できるが、実際にやってみるとうまくいかない」と感じた人はいませんか？

「解らないところ」が分からないと、これ以上進みようがない。品質リスクマネジメントの勉強は、「解らないと ...

クオリティメトリクス（ここでは品質測定と訳しておこうかな(^.^)）をFDAは企業に要求しているわけなんだけど…ガイダンスの中…企業側の言い分はどうなんだろう。

GMPの解釈は、できれば規制当局と業 ...

FDAの最新動向の内容

セミナー案内書

【MHRAのブログから】
データインテグリティは、医薬品の品質を保証する「医薬品品質システム」の基本となるものである。

データインテグリティに関するブログは、以下の様な主題で書かれていた。
①会社の行動によ ...

ジョンリー氏来日公開セミナー： FDAの最新動向　-FDAのCGMP遵守と査察のトレンドとトピックス-

最近のFDA CGMPの解釈、FDAの査察とGMP遵守のトレンド、現在のFDAの方針と計画について解説します。このコー ...

私の米国のパートナーで、コンサルテーションの先生でもあるジョンリー氏（現コンサルタント：元製薬会社品質保証部長：元ＦＤＡ査察官）の来日セミナーのテーマが決まりました。

すでにスライドは全て入手済みですが、これから時間配分や ...

FDAは、2015年7月24日に「品質メトリクス」に関する業界向けガイダンスのドラフトを発行しました。題して、”Request for Quality Metrics Guidance for Industry”です。

ド ...