お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」の募集を開始しました(3/4)
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました(3/4)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,指摘事項

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以下に紹介する1通のWarning letterの他に、現在FDAがフォーカスしている「Compounding Pharmacey;調剤薬局」に宛てたWarning letterが複数あります。しかし、日本では米国のこれに匹敵するアプ ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,教育訓練

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QRMを解釈して実行することが難しいというので、PIC/Sはこんな文書を発行していた。皆さんリスクマネジメントの実践面で苦労しているんだと思ったら、がぜんやる気が出てきた思い出の文献です。自分はセンスがないのかな?と悩んでいる方は、ぜ ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,教育訓練,文書化

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「ICH Q9を読んでみると、書いてあることは理解できるが、実際にやってみるとうまくいかない」と感じた人はいませんか?

「解らないところ」が分からないと、これ以上進みようがない。品質リスクマネジメントの勉強は、「解らないと ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板,教育訓練

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クオリティメトリクス(ここでは品質測定と訳しておこうかな(^.^))をFDAは企業に要求しているわけなんだけど…ガイダンスの中…企業側の言い分はどうなんだろう。

GMPの解釈は、できれば規制当局と業 ...

GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム

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【MHRAのブログから】
データインテグリティは、医薬品の品質を保証する「医薬品品質システム」の基本となるものである。

データインテグリティに関するブログは、以下の様な主題で書かれていた。
①会社の行動によ ...

GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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ジョンリー氏来日公開セミナー: FDAの最新動向 -FDAのCGMP遵守と査察のトレンドとトピックス-

最近のFDA CGMPの解釈、FDAの査察とGMP遵守のトレンド、現在のFDAの方針と計画について解説します。このコー ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練

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私の米国のパートナーで、コンサルテーションの先生でもあるジョンリー氏(現コンサルタント:元製薬会社品質保証部長:元FDA査察官)の来日セミナーのテーマが決まりました。

すでにスライドは全て入手済みですが、これから時間配分や ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板

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FDAは、2015年7月24日に「品質メトリクス」に関する業界向けガイダンスのドラフトを発行しました。題して、”Request for Quality Metrics Guidance for Industry”です。

ド ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,試験室

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2015年7月27日、FDAは「医薬品および生物製剤の分析手順と分析法バリデーション(Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics)」に関する ...