お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
GMPを勉強しよう-73-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（6.3）
Metadata （メタデータ）
メタデータの定義は、基本的に変わりません。ただ、「例えば、監査証跡」という言葉が追加されました。メタデータは、「他のデータの属性を記述して、文脈と意味を提供するデータである」と定義していま ...
GMPを勉強しよう-71-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（6.2）
Raw data（生データ）
生データの項目なんですが、ICH GCPの「ソースデータ」とは同義語だということです。個人的にはICH GCPを読むことはないので、これ以上の説明はできませんが、このガイダンスでは「生データ＝ ...
GMPを勉強しよう-71-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（6.1）
第６章は、このガイダンスで使用する用語の定義が書かれています。と同時に、その用語に関連するGxPの要件を解釈しています。ボリュームがありますので、文章にするのはどうしようかと躊躇しました。用語の定義ですから、書き方が変ってもあまり大き ...
FDA Warning letter（320-18-41）：API（インド）：OOS；データインテグリティ（試験室記録）
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。
今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。指摘は、１）OOSの結果処理； ２）試験室記録の保管（データインテグリティ）に関する２項目です。 ...
FDA Warning letter（CMS Case #527994）：OTC（米国）：OOS調査；品質部門；施設の設計；コンポーネントの試験
FDA Warning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国のOTC製造施設です。指摘は、１）OOS調査； ２）品質管理部門（QCU） ； ３）施設の設計； ４）コンポーネントの試験に関する４項目です。
WL＃ ...
GMPを勉強しよう-70-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（5.2）
他の作業者に代わって活動を記録する代筆者は、正当化されれば検討可能です。例えば、
・実施時点で同時に記録すると、製品や活動を損なう恐れがある場合。例えば、無菌作業者によるラインへの介入を記録することなど。
・解 ...
GMPを勉強しよう-69-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（5.1）
第５章は、システムとプロセスの設計です。ある意味、最も知りたい所でもあります。どこまで期待しているのか、どこまで柔軟性があるのか、その示す方向を見ていきましょう。
今回は、セクション5.1の紹介です。
システム ...
GMPを勉強しよう-68-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年（4.4～4.6）
今回のMHRA データインテグリティのガイダンスは、4.4～4.6を紹介します。
ここで、管理活動や頻度を低減できることを伝えています。その条件は、製品、患者、環境への影響が少ないデータであること、高レベルのシステムアクセ ...
FDA Warning letter(320-18-40)：API（インド）：屋外施設；装置のクリーニング；プロセスバリデーション
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。
今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。指摘は、１）屋外施設； ２）装置のクリーニング； ３）プロセスバリデーションに関する３項目です。 ...
FDA Warning Letter（320-18-39）：OTC軟膏（ドミニカ共和国）：製造設備；試験データ；試験法
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。
今回の対象会社は、ドミニカ共和国のOTC製造施設です。指摘は、１）製造設備の分離； ２）試験データの記録； ３）試験法のバリデーションに関する３項目で ...