お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
今日のテーマ：ステロイド47（No Margin for Error）の利用方法
FDA制作の啓蒙映画”No Maring for Error”の日本語版「ステロイド47」
現場の方のGMP教育の第一歩に適している
GMPの5つの目的が映像化されていて、どのようなエラ ...
今日のテーマ：PQRに関するスイスのガイダンス
スイス当局発出の”PQR Technical Interpretation” 2019年現在のものはこんな感じ
このガイダンスは2019年に改訂されたものだが、改訂前も同じ内容
レビュー ...
今日のテーマ：指摘事項の読み方
指摘事項は大いに役立つ
読み方によっていろいろ応用が効く よい教材でもある
GMP解釈の補助的ツール；監査のチェックリスト；当局の方針の理解；改善のヒントなど
注意することは 文脈を読み取れないとい ...
今日のテーマ：欠格評価も必要な時期に入りましたね
EU ANNEX 1の7.6にありますね。いよいよ”the disqualification of personnel”のシステムも考えなければなりません。
どこの国でもこの制度は実行しづらいですよ ...
教育訓練担当者養成講座５：補足説明
ここでの深堀りは、実効性の評価について考えてみようと思います。
事例集（19-1～19-6）は6問ありますが、実効性に関しては事例集GMP19-５と19-6が関連します。
その前に、ほんの些細なことですが、個人 ...
教育訓練担当者養成講座３：教育訓練責任者の業務の要件
ざっとこんな感じだろうか。筆が進むままに教育訓練責任者の業務を書き出してみました。気まままに書いているので、優先順位、重大性、頻度などは無視しています。
後で査察の焦点になるような目のつけどころについても考察してみようと思 ...
GMPを勉強しよう（深堀りGMP 16）第15条逸脱の管理：フローチャート
肉付けはまだ足りないですが、一旦ここでやめておきます。ここから先の肉付けは、手順を構築するための「ハウツー（how to）」です。GMPの解釈から外れていきますので、ここでストップです。
まだ肉付けしていない「原因究明」と ...
教育訓練担当者養成講座１：プロローグ
こんな題名をつけました。「養成」は余分だったかな。題名付けたはいいんだけど、後で省みるといつも名前負けしているなあと思うんですよね。だから、今回もそうなるかも、と事前にお断りしてスタートです。
この講座は、教育訓練担当者を ...
GMPを勉強しよう（深堀りGMP 16）第15条逸脱の管理：肉付け終了
8~10は、肉付けすることは殆どありません。記録の作成と保管、そして製造管理者への報告だけです。
８と９を読んでみて、皆さんは逸脱管理責任者と品質保証部門が同じ記録を別々に作成して保存するのはおかしくない？と疑問に思いませ ...
GMPを勉強しよう（深堀りGMP 15）第15条逸脱の管理：まだ肉付け中
６と７は原因究明とCAPAという大きな項目です。肉付けというより、肉塊です。ここは要点を記述するにしても、かなりのページ数を必要とします。個人的には、参照をつけて下位の手順書に落とし込むのが良策だと思います。
６と７はGM ...