Warning letter #320-13-21(9) 211.25(a) 教育訓練
5. Your firm failed to ensure that each person engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug ...
Warning letter #320-13-21(7) 211.194(a) データのインテグリティ
3. Your firm failed to ensure that laboratory records included complete data derived from all tests necessary to ass ...
ヒートアップ!インキュベータに入りたい!
暑いね。我が家の2階は、40℃超え。微生物試験室のインキュベータの方がましだ。インキュベータに入りたい!
Warning letter #320-13-21(6)211.188(b) バッチ記録
2. Your firm failed to prepare batch production and control records for each batch of drug product that include docum ...
ホールドタイムに関するドラフトについて
今朝調べものをしていたら、あるサイトでWHOの「ホールドタイム」に関するコメント用ワーキングドラフトの記事を見つけた。私がこのドラフトの要約を書きとめたのは6月だったので、ホームページにそれらしい記事を載せたかな?と思い、調べてみた。 ...
今週のWarning letter 13/08/07
今週は医薬品GMPに関する警告状は発表されませんでしたヽ(^。^)ノ
Warning letter #320-13-21(5) 査察妨害行為(delay)
妨害行為 e. 2013/3/20に、査察官は●錠剤のバッチ番号●~●の試験記録(QCデータ一式と生データ)をリクエストした。この日、査察官は少なくとも6回同じリクエストをした。そして、翌日にも複数回リクエストした。そのデータは、翌々 ...
Warning letter #320-13-21(4) 査察妨害行為(delay)
妨害行為 d. 2013/3/18に、製造のバイスプレジデント(Vice President)は、米国向けに製造している全ての製品(バイアルとプレフィルド)に対して、査察されるべき●無菌充填ラインの施設が三つあることを話した。しかしF ...
GDP Inspection Procedure (EMA査察の手引きから)
今日の話題はGDP(グッド・ディストリビューション・プラクティス)について。EUGMPではGMP&GDPというように、サプライチェーン全体をカバーするGDPと医薬品の製造と品質管理をカバーするGMPがセットになって、医薬品の品質を担保 ...
Warning letter #320-13-21(3) 査察妨害行為 (delay)
妨害行為 c. 2013/3/19に、FDAの査察官は、医薬品の目視検査の結果を記録するために使用されている非公式のバッチ記録について、製造のヘッドにインタビューした。製造のヘッドは、非公式の欠陥データを見たのはたったの「1~2バッ ...