お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」 応募締め切り 7月10日
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」 応募締切 7月17日
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
2025年7月コース日程表（2025年６-12月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
PIC/S GMP講座-21：文書化 記録の保管：4.10-4.12
PIC/S GMP講座 Chapter ４の文書化に関する要件のうち、記録の保管（文書の保管）についてまとめました。
PIC/S GMP講座-20：文書化 優良な文書化の実践（GDP）：4.7-4.9
PIC/S GMP講座 Chapter ４の文書化に関する要件のうち、Good Documentation Practicesについてまとめました。
PIC/S GMP講座-19：文書化 文書の作成と管理：4.1-4.6
第19回-PIC/S GMP講座：文書化：原則をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-18：文書化：原則
第18回-PIC/S GMP講座：文書化：原則をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-17：建物と設備 設備：3.34～3.44
第17回-PIC/S GMP講座：建物と設備 設備：3.34～3.44をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-16：建物と設備 付随区域：3.30～3.33
第16回-PIC/S GMP講座：建物と設備 付随区域：3.30～3.33をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-15：建物と設備 3.26～3.29：品質管理区域
第15回-PIC/S GMP講座：建物と設備 3.26～3.29：品質管理区域をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
スライド個展：ＧＭＰ誤解四天王？
ＧＭＰは読むべし。と言いたいのだ（ここは天才バカボンの親父さん風に）。
ＧＭＰは広くて深い。どこに書いてあるのか探すのも大変だ。勢い耳で聞いて、終わりにする。あとで思い起こして、「ああ、こうだこうだ」と他のことにも当てはめ ...
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #12（最終回）
ドラフトガイダンス要旨：Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
PIC/S GMP講座-14：建物と設備 3.17～3.25：保管区域
第14回-PIC/S GMP講座：建物と設備 3.17～3.25：保管区域をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。