お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」の募集を開始しました(3/4)
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました(3/4)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

ブログ

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最近のニュース(STAP細胞、ランバクシー、TPP)で感じたことだ。業績やビジネスの発展を目指す積極的、前向きの姿勢、もっと極端には強気の姿勢は、マネジメントのあるべき姿として教えられてきた。僕もトレーニングを受けたし、経営学でも学ん ...

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ドラフトガイダンス要旨:Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...

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今週のWarning letter  を14/04/09にチェックしたところ、医薬品関係のWarning letterの掲載はありませんでした。ほ

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ドラフトガイダンス要旨:Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...

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第11回-PIC/S GMP講座:建物及び設備 原則&3.1~3.5:原則と建物の全般事項をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

 

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第10回-PIC/S GMP講座:人員 2.13~2.19:衛生管理をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

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ドラフトガイダンス要旨:Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...

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4月2日にFDAホームページでアップデートされた今週はWarning letterが3通掲載されましたが、そのうちの1通は先週#3で紹介した会社です。そこで、今回は2社のWarning letterを紹介します。

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ドラフトガイダンス要旨:Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...

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姪がボタニカルアートを習いはじめた。そのスクールの展示会を3月31日~4月6日まで京橋のGALLERY KUBOTAで開催している。ボタニカルアートはレストランに飾ってあるのをよく見ていたから、以前からいいもんだなと思っていた。見るだ ...