お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」の募集を開始しました(3/4)
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました(3/4)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書&募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書&募集要項)

2025年7月コース日程表(2025年6-12月)
訂正:グローバルGMP-S2 12/29(金)→12/19(金)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

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製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

GMPコンサルタント,コスト/効率化,組織経営,GMP経営,ブログ

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この週末にある本を読みました。会社を更生するという平凡なテーマの小説です。

これを読んで感じたというか、同感したことがあります。それが今日のテーマ「皆真面目なんです。言われたことはきちんとやるんですよ。しかし、逸脱が多くて ...

コスト/効率化,GMP経営,ブログ,文書化

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今届いたPDA letterをパラパラめくっていたら、おもしろいタイトルがあったので、紹介したい。なんと、「ビデオSOP」です。読み進んでいくと、今までのSOPと置き換えるわけではなく、例えば作業が細かく複雑で難しかったりするところを ...

コスト/効率化,GMP経営,ブログ

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不思議なもんですね。FDA-483のコストを計算しようとブログに載せたら、米国で計算してくれました(笑)。

今日、GMP情報収集していたら、FDAzillaのメールに”How much does getting ...

コスト/効率化,GMP経営,ブログ,品質システム

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ECA(European Compliance Academy )という協会があります。ここのGMP Newsに、「コスト〔上昇〕のプレッシャー」がGMP遵守の欠陥や医薬品不足につながっているという記事(”Is Cost Pressu ...

コスト/効率化,GMP経営,ブログ,品質システム

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FDAは、企業から提出されたデータをもとに、品質メトリクスを計算して、同じ尺度で企業の格付けを図ろうとしています。現在はドラフトガイダンスの段階ですが、これが最終版になると、データの提出が要件化されます。

この格付けは、査 ...

コスト/効率化,GMP経営,ブログ

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「コストカットでも、私どもはお客様の命をお預かりしている会社ですから、安全に関するコストは削らなかった」と言ったのは、ANAの大橋洋治会長でした。カンブリア宮殿というテレビ番組の中での話です。

会社再建のためにコストを削減 ...